Відбулась нарада щодо проблемних питань клінічних випробувань в Україні

23 червня у Держпідприємництві відбулась нарада за участю громадських організацій, що опікуються захистом прав пацієнтів, представників міжнародних організацій та МОЗ України.

Запрошені акцентували свою увагу на тому, що нормативне підґрунтя для проведення клінічних досліджень в Україні потребує вдосконалення. Необхідно доповнити Закон України «Про страхування» ще одним обов’язковим видом страхування – страхування відповідальності замовника клінічних досліджень, та визначитись яким чином буде здійснюватись контроль за дотриманням норм договорів страхування.

У свою чергу, ппредставники ЄБА загострили увагу на актуальній проблемі оподаткування лікарських засобів, що ввозяться на територію країни з метою проведення клінічних досліджень. Імпорт таких ліків оподатковується за 20% ставкою ПДВ і наразі необхідно узгодити з митницею питання, який документ дозволить оподатковувати їх імпорт за 7% ставкою.

За результатами учасники наради визначились, що запропоновані Держпідприємництвом зміни до наказу МОЗ «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» зруйнують неформальні бар’єри для входження на цей ринок широкого кола страхових компаній. Окрім цього, перший заступник Голови Держпідприємництва Олександр Потімков наголосив на необхідності активізації громадських організацій із захисту прав пацієнтів як в здійсненні контролю за проведенням клінічних досліджень в Україні, так і в роботі комісій з питань етики.

За матеріалами: Прес-служба Державної служби з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва