Оновлено Порядок підтвердження відповідності умов виробництва ліків вимогам GMPНаказом МОЗ від 27 грудня 2012 №1130 оновлено Порядок підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP). Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP введено з метою доказу, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє, досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікації на цю продукцію. Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів, у тому числі активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), вимогам GMP здійснюється на добровільних засадах за бажанням заявника. Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP для резидентів і нерезидентів здійснюється Держлікслужбою, яка видає такі підтверджуючі документи: - сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики за встановленою формою; - висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики за встановленою формою. Процедура підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP включає наступні етапи: - подачу до Держлікслужби заяви на видачу сертифіката або заяви на видачу висновку і комплекту документів; - перевірку і обробку поданої заяви та комплекту документів (включаючи первинну спеціалізовану експертизу та експертизу); - інспектування виробництва лікарських засобів за місцем здійснення діяльності, у тому числі лабораторій, що здійснюють контроль якості за контрактом, складських зон за контрактом в певних випадках; - прийняття рішення про видачу документа щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP або вмотивованого висновку про відмову в його видачі; - внесення змін до виданого документу про розрахунки щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP в певних випадках. Джерело: ЛІГА:ЗАКОН Читайте також Оприлюднено нові Ліцензійні умови з медичної практикиМОЗ України опрілюднено новий проект Ліцензійних умов провадження медичної практикиБізнес-омбудсмен і Мін'юст домовилися про тісну співпрацюМОЗ ініціювало розширення переліку товарів, які можуть продаватися в аптекахМіністр охорони здоров'я звинуватив комітет Ради у блокуванні реформиФінансування реабілітаційних держзакладів для інвалідів планується поліпшитиВерховна Рада затвердила зміни до процедури держзакупівельУ МОЗі заявили про створення Центру громадського здоров'яРозроблено нову редакцію Національного переліку лікарських засобівУ Мін'юсті розповіли про збір відомостей про кінцевих бенефіціарів
|