Оновлено Порядок підтвердження відповідності умов виробництва ліків вимогам GMP

Наказом МОЗ від 27 грудня 2012 №1130 оновлено Порядок підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP).

Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP введено з метою доказу, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє, досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікації на цю продукцію. Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів, у тому числі активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), вимогам GMP здійснюється на добровільних засадах за бажанням заявника.

Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP для резидентів і нерезидентів здійснюється Держлікслужбою, яка видає такі підтверджуючі документи:

- сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики за встановленою формою;

- висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики за встановленою формою.

Процедура підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP включає наступні етапи:

- подачу до Держлікслужби заяви на видачу сертифіката або заяви на видачу висновку і комплекту документів;

- перевірку і обробку поданої заяви та комплекту документів (включаючи первинну спеціалізовану експертизу та експертизу);

- інспектування виробництва лікарських засобів за місцем здійснення діяльності, у тому числі лабораторій, що здійснюють контроль якості за контрактом, складських зон за контрактом в певних випадках;

- прийняття рішення про видачу документа щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP або вмотивованого висновку про відмову в його видачі;

- внесення змін до виданого документу про розрахунки щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP в певних випадках.

Джерело: ЛІГА:ЗАКОН