Мероприятия:

 

05 октября 2018 года, г. Киев

Новости:

Новые организационно-правовые документы для обеспечения медпрактики 

В продаже с июля 2017 года 

main page letter map search rusukreng
Новости медицины и репродукции

 

 

Заказать консультацию

 

 

 Международное агентство по сопровождению вспомогательных репродуктивных технологий

Наш МВА-партнер

Обновлен Порядок подтверждения соответствия условий производства лекарств требованиям GMP

Приказом Минздрава от 27 декабря 2012 года №1130 обновил Порядок подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

Подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP введено с целью доказательства, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, которые соответствуют их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, досье исследуемого лекарственного средства для клинических испытаний или спецификации на эту продукцию. Подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств, в том числе активных фармацевтических ингредиентов (субстанций), требованиям GMP осуществляется на добровольных началах по желанию заявителя.

Подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP для резидентов и нерезидентов осуществляется Гослекслужбой, которая выдает такие подтверждающие документы:

- сертификат соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики по установленной форме;

- заключение относительно подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики по установленной форме.

Процедура подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP включает следующие этапы:

- подачу в Гослекслужбу заявления на выдачу сертификата или заявления на выдачу заключения и комплекта документов;

- проверку и обработку поданного заявления и комплекта документов (включая первичную специализированную экспертизу и экспертизу);

- инспектирование производства лекарственных средств по месту осуществления деятельности, в том числе лабораторий, осуществляющих контроль качества по контракту, складских зон по контракту в определенных случаях;

- принятие решения о выдаче документа о соответствии условий производства лекарственных средств требованиям GMP или мотивированного заключения об отказе в его выдаче;

- внесение изменений в выданный документ о соответствии производства лекарственных средств требованиям GMP в определенных случаях.

Источник: ЛИГА:ЗАКОН

Читайте также
Опубликованы новые Лицензионные условия по медицинской практике 2016 годаМинздрав Украины опубликовал новый проект Лицензионных условий по осуществлению медицинской практикиБизнес-омбудсмен и Минюст договорились о тесном сотрудничествеМинздрав инициировал расширение перечня товаров, которые могут продаваться в аптекахМинистр здравоохранения обвинил комитет Рады в блокировании реформыФинансирование реабилитационных госучреждений для инвалидов планируется улучшитьВерховная Рада утвердила изменения в процедуру госзакупокВ Минздраве заявили о создании Центра общественного здоровьяРазработана новая редакция Национального перечня лекарственных средствВ Минюсте рассказали о сборе сведений о конечных бенефициарах

Проект в Украине представляет:

ООО "ВЕРДИС ЮКРЕЙН" 

VERDYS Group International

Юридические услуги: VERDYS Law Ukraine  

Тел:+380 (66) 049 65 96

 info@verdyslaw.com.ua 

Корреспонденция в Украине:  ул. М. Берлинского, 25А, кв. 38, 04060, г. Киев

 

Проект координирует VERDYS Consulting s.r.o. (Чешская Республика)

info@verdys.cz

verdys.com.ua
© Центр медицинского и репродуктивного права.
VERDYS Group International, 2017. Все права защищены.
Разработка сайта