В Україні хочуть скасувати процедуру перереєстрації ліків

Державна служба України з лікарських засобів розробила проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (далі - проект Закону). 

За словами  Держлікслужби України, головною метою проекту Закону є забезпечення громадян України безперервним доступом до лікарських засобів. Зміни, які відбулися та відбуваються в національному законодавстві щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів надали можливість розглянути питання щодо видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з безстроковим терміном дії (аналогічно торговій ліцензії (marketing authorization) в країнах ЄС) та скасувати процедуру перереєстрації лікарських засобів. 

Прийняття даного проекту Закону дозволить: 

- забезпечити безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допустити переривання схем лікування та уникнути ризиків пов'язаних із заміною лікарського засобу;

- гармонізувати національне законодавство з законодавством ЄС в сфері реєстрації лікарських засобів щодо термінів дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

- покращити бізнес-середовище в Україні у сфері реєстрації лікарських засобів шляхом зменшення регуляторного навантаження на заявників та виробників у зв'язку з відміною проходження кожні п'ять років процедури перереєстрації. 

Даний законопроект розроблений Держлікслужбою України та направлений в Міністерство охорони здоров'я.

Джерело: Прес-центр Держлікслужби України