В Украине хотят отменить процедуру перерегистрации лекарств

Государственная служба Украины по лекарственным средствам разработала проект Закона Украины «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» (далее - проект Закона). 

По словам Гослекслужбы Украины, главной целью проекта Закона является обеспечение граждан Украины непрерывным доступом к лекарственным средствам. Изменения, которые произошли и происходят в национальном законодательстве по качеству, безопасности и эффективности лекарственных средств предоставили возможность рассмотреть вопрос о выдаче регистрационного удостоверения на лекарственное средство с бессрочным сроком действия (аналогично торговой лицензии (marketing authorization ) в странах ЕС) и отменить процедуру перерегистрации лекарственных средств. 

Принятие данного проекта закона позволит: 

- Обеспечить непрерывный доступ пациентов к лекарственным средствам, в частности, не допустить прерывания схем лечения и избежать рисков связанных с заменой лекарственного средства;

- Гармонизировать национальное законодательство с законодательством ЕС в сфере регистрации лекарственных средств по срокам действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

- Улучшить бизнес- среду в Украине в сфере регистрации лекарственных средств путем уменьшения регуляторной нагрузки на заявителей и производителей в связи с отменой прохождения каждые пять лет процедуры перерегистрации. 

Данный законопроект разработан Гослекслужбой Украины и направлен в Министерство здравоохранения.

Источник: Пресс-центр Гослекслужбы Украины