Затверджено новий Порядок ввезення незареєстрованих медичної техніки та виробів

МОЗ України своїм наказом «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення» від 30 листопада 2012 року № 979, який зареєстровано в Мін'юсті 20.12.2012 р. за № 2124/22436 (далі - Порядок), встановив нові вимоги щодо ввезення незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, які поширюються на суб'єктів господарювання, які мають намір ввезти незареєстровані медичну техніку та вироби медичного призначення.

Як визначено п. 3. Порядку, медична техніка та вироби медичного призначення, що не зареєстровані в Україні відповідно до законодавства, можуть увозитися на територію України:

а) з метою державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення;

б) з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва відповідно до міжнародних договорів;

в) у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф (за окремим рішенням Кабінету Міністрів України, прийнятим відповідно до законодавства).

Щоб отримати дозвіл на ввезення незареєстрованої медичної техніки чи виробів медичного призначення заявникові потрібно звернутися до Держлікслужби України із заявою на ім'я її Голови та подати супровідні документи за встановленим переліком (додаток 2). У заяві зазначаються мета ввезення незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, їх назви, кількість, підприємство-виробник, країна-виробник, а також перелік супровідних документів, які додаються.

За результатами опрацювання поданих заявником документів Держлікслужба України надає заявнику повідомлення встановленого зразка (додаток 1 до Порядку) щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення чи про неможливість такого ввезення. У разі надання неповного комплекту документів заява залишається без розгляду, про що інформується заявник.

Строк розгляду поданих документів (повний комплект, визначений додатком 2 до цього Порядку) та надання повідомлення щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення не повинен перевищувати 5 робочих днів.

Заявник є відповідальним за достовірність наданих документів, матеріалів, зразків медичної техніки та виробів медичного призначення, а відповідно одержувач відповідає за якість і безпеку отриманих незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення відповідно до чинного законодавства України.

Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування (прим. на момент підготовки матеріалу ця подія ще не відбулася).