Минздрав Украины своим приказом «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения» от 30 ноября 2012 № 979, зарегистрированным в Минюсте 20.12.2012 г. под № 2124/22436 (далее - Порядок), установил новые требования относительно ввоза незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения, которые распространяются на субъектов хозяйствования, которые намерены ввезти незарегистрированные медицинскую технику и изделия медицинского назначения.

 

Как определено п. 3. Порядка, медицинская техника и изделия медицинского назначения, которые не зарегистрированы в Украине согласно законодательству, могут ввозиться на территорию Украины:

 

а) с целью государственной регистрации (перерегистрации) медицинской техники и изделий медицинского назначения;

 

б) с целью участия в программе технической помощи, в программах международного сотрудничества в соответствии с международными договорами;

 

в) в случае стихийного бедствия, аварий, эпидемий и эпизоотий, экологических, техногенных катастроф (по отдельному решению Кабинета Министров Украины, принятым в соответствии с законодательством).

 

Чтобы получить разрешение на ввоз незарегистрированного медицинской техники или изделий медицинского назначения заявителю нужно обратиться к Держлекслужбу Украины с заявлением на имя ее Председателя и представить сопроводительные документы согласно установленному перечню (приложение 2). В заявлении указываются цель ввоза незарегистрированных медицинской техники или изделий медицинского назначения, их названия, количество, предприятие-производитель, страна-производитель, а также перечень сопроводительных документов, которые прилагаются.

 

По результатам обработки поданных заявителем документов Держлекслужба Украины предоставляет заявителю уведомление установленного образца (приложение 1 к Порядку) относительно возможности ввоза на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения или о невозможности такого ввоза. В случае предоставления неполного комплекта документов заявление остается без рассмотрения, о чем заявитель информируется.

Срок рассмотрения представленных документов (полный комплект, определенный приложением 2 к настоящему Порядку) и предоставление уведомления о возможности ввоза на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения не должен превышать 5 рабочих дней.

 

Заявитель несет ответственность за достоверность предоставленных документов, материалов, образцов медицинской техники и изделий медицинского назначения, а соответственно получатель отвечает за качество и безопасность полученных незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с действующим законодательством Украины.

 

Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования (прим. на момент подготовки материала это событие еще не произошло).