Розроблено зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів

На офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується внести зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і типового положення про комісії з питань етики, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 (далі - Порядок). Так, проектом документа пропонується доповнити Порядок новою нормою, відповідно до якої кожне клінічне випробування лікарського засобу повинно бути зареєстровано в загальнодоступній базі даних до включення першого досліджуваного. Таким чином, пропонується підвищити рівень обізнаності громадськості щодо клінічних випробувань (потенційних досліджуваних, дослідників, заявників).

Окрім цього, проектом документа передбачається доповнити Порядок ще однією нормою, відповідно до якої заявник/спонсор клінічного випробування повинен здійснювати в одних і тих самих умовах контроль якості лікарського засобу, що вивчається, і препарату порівняння та надавати власний документ разом з пакетом документів, що подаються до МОЗ України для проведення клінічного випробування, який підтверджуватиме якість досліджуваного лікарського засобу та підписаний уповноваженою особою з якості.

До пакету документів, які надаються комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі для одержання оцінки етичних аспектів клінічного випробування, проектом документа пропонується ще й додавати копію сертифіката до договору страхування відповідальності замовника/заявника на випадок нанесення шкоди життю та здоров'ю досліджуваного.

Також даним проектом документа передбачається, що в інформації про лікувально-профілактичний заклад необхідно вказувати номер діючого на дату надання інформації акредитаційного сертифіката МОЗ України для лікувально-профілактичного закладу.