Разработаны изменения в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств

На официальном сайте Минздрава Украины для общественного обсуждения опубликован проект приказа профильного министерства, которым предлагается внести изменения в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и типового положения о комиссии по вопросам этики, утвержденного приказом Минздравом Украины от 23.09.2009 г.. №690 (далее - Порядок). Так, проектом документа предлагается дополнить Порядок новой нормой, согласно которой каждое клиническое испытание лекарственного средства должно быть зарегистрировано в общедоступной базе данных до включения первого испытуемого. Таким образом, предлагается повысить уровень осведомленности общественности о клинических испытаниях (потенциальных испытуемых, исследователей, заявителей).

Кроме этого, проектом документа предусматривается дополнить Порядок еще одной нормой, согласно которой заявитель/спонсор клинического испытания должен осуществлять в одних и тех же условиях контроль качества лекарственного средства, которое изучается, и препарата сравнения и предоставлять собственный документ вместе с пакетом документов, представляемых в Минздрав Украины для проведения клинического испытания, подтверждающий качество исследуемого лекарственного средства и подписан уполномоченным лицом по качеству.

В пакет документов, которые предоставляются комиссии по вопросам этики при лечебно-профилактическом учреждении для получения оценки этических аспектов клинического испытания, проектом документа предлагается еще и прилагать копию сертификата с договором страхования ответственности заказчика/заявителя на случай причинения вреда жизни и здоровью исследуемого.

Также данным проектом документа предусматривается, что в информации о лечебном-профилактическом учреждении необходимо указывать номер действующего на дату предоставления информации аккредитационного сертификата Минздрава Украины для лечебно-профилактического учреждения.