Верховна Рада прийняла закон щодо спрощення реєстрації ліків для пацієнтів з рідкісними захворюваннямиНа пленарному засыданны 3 червня Верховна Рада України прийняла за основу законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (реєстр. № 3818), згідно з яким значно спрощуються реєстрація ліків для пацієнтів з рідкісними та соціально небезпечними захворюваннями. За відповідне рішення проголосували 282 народні депутати, наразі проект документа готується до другого читання. Законопроект передбачає, що лікарські засоби для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів та тяжких онкологічних, рідкісних (орфанних) захворювань будуть реєструватися за спрощеною процедурою протягом 7 днів, за умови, що вони зареєстровані відповідними компетентними органами США (Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами) або ЄС (Європейське агентство лікарських засобів). За текстом законопроекту, підставами для відмови в державній реєстрації таких лікарських засобів будуть тільки подання неповного пакета документів, або виявлення в зазначених документах недостовірної чи неповної інформації. Крім того, проектом Закону України пропонується доповнити перелік незареєстрованих лікарських засобів, що можуть ввозитися на митну територію України, препаратами, призначеними для лікування рідкісних захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території США або ЄС, незалежно від того, чи зареєстровані вони компетентними органами зазначених країн. За матеріалами: Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА» Читайте також Оприлюднено нові Ліцензійні умови з медичної практикиМОЗ України опрілюднено новий проект Ліцензійних умов провадження медичної практикиБізнес-омбудсмен і Мін'юст домовилися про тісну співпрацюМОЗ ініціювало розширення переліку товарів, які можуть продаватися в аптекахМіністр охорони здоров'я звинуватив комітет Ради у блокуванні реформиФінансування реабілітаційних держзакладів для інвалідів планується поліпшитиВерховна Рада затвердила зміни до процедури держзакупівельОновлено Порядок підтвердження відповідності умов виробництва ліків вимогам GMPУ МОЗі заявили про створення Центру громадського здоров'яРозроблено нову редакцію Національного переліку лікарських засобів
|
