На думку юристів, виведення Держлікслужби з-під контролю міністра охорони здоров'я є незаконним

Керівник практики Охорони здоров'я та фармацевтики АТ Arzinger Лана Сінічкіна прокоментувала постанову КМУ, яким передбачається, що Держслужба з лікарських засобів координуватиметься Кабміном.

Минулого тижня Кабмін України прийняв постанову, якою встановлюється, що діяльність Державної служби з лікарських засобів спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України. На сьогоднішній день постанова ще не опублікована, відповідно - не набрала чинності.

Як відомо, до теперішнього часу координація і напрям діяльності здійснювалися через профільного міністра, а саме - міністра охорони здоров'я України. Очевидно, дана постанова є ні чим іншим, ніж спробою вивести Держлікслужбу з-під сфери контролю міністра охорони здоров'я, що прямо суперечить законодавству України.

Згідно із Законом України «Про центральні органи виконавчої влади» (далі - ЦОВЗ) діяльність ЦОВЗ спрямовується і координується КМУ через відповідних міністрів. Аналогічна норма передбачена і Законом України «Про Кабінет Міністрів України», який говорить, що діяльність ЦОВЗ, керівники яких не входять до складу КМУ, спрямовуються і координуються міністрами. Таким чином, діяльність Держлікслужби як ЦОВЗ повинна спрямовуватися і координуватися міністром охорони здоров'я.

Слід звернути увагу на те, що Закони України мають вищу юридичну силу, ніж постанови КМУ, а прийняті підзаконні акти, якими і є постанови КМУ, повинні прийматися у суворій відповідності з вищестоящими законами. Відповідно до Кодексу адміністративного судочинства підзаконний акт, прийнятий в протиріччі з законом, може бути оскаржений в адміністративному суді міста Києва. Результатом такого оспорювання може стати постанова адміністративного суду про визнання цього акта незаконним або невідповідним закону.

У зв'язку з цим ми розуміємо, що дане рішення має політичний характер і, найімовірніше, пов'язано з недавніми відкритими висловлюваннями міністра охорони здоров'я про масштабну корупційну систему, створену колишнім і нинішнім керівництвом Держлікслужби, і про намір Міністра переформатувати структуру і функціонал цієї служби. Міністр, серед іншого, акцентував на тому, що Держлікслужба не повинна поєднувати в собі як дозвільні, так і інспекційні функції, оскільки це створює передумови для розвитку корупційних схем.

Таким чином, зазначена Постанова КМУ покликана не просто зупинити Міністра охорони здоров'я в його намірі втілити такі реформи, а й позбавити його цілого ряду діючих повноважень по відношенню до Держлікслужби, таких як : забезпечення формування державної політики у відповідній сфері та контроль її реалізації Держлікслужбою, узгодження та подача на розгляд КМУ розроблених Держлікслужбою законопроектів, актів Президента України та КМУ; визначення пріоритетних напрямків роботи Держлікслужби; видача обов'язкових до виконання Держлікслужбою наказів і доручень; кадрові питання і т.д.

Оскільки Міністерство охорони здоров'я згідно із законодавством є органом, що відповідає за формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я, зокрема, створення, виробництво та контроль якості й реалізацію лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, то усунення інструментів контролю за діяльністю Держлікслужби (в компетенцію якої на сьогодні, серед іншого, входить видача дозвільних документів на оборот лікарських засобів і виробів медичного призначення в Україні на етапі виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі, контроль за таким оборотом, контроль за дотриманням ліцензійних умов та ін) може істотно позначитися на можливостях і ефективності виконання Міністерством своїх функцій і, як наслідок, призведе до відсутності єдиного центру, відповідального за формування і здійснення політики охорони здоров'я в Україні.

Крім вищевказаних змін за статусом Держлікслужби паралельно готується проект постанови КМУ про передачу ключових дозвільних функцій від МОЗ до даної службі, а саме повноважень з реєстрації та перереєстрації лікарських засобів (тобто фактично допуску на ринок всіх лікарських засобів, оборачивающихся в Україні), а також повноважень щодо прийняття рішення про повну або тимчасове призупинення таких реєстрацій - тобто усунення з ринку відповідних будь-яких лікарських засобів. Таким чином, незважаючи на численні заяви про корупційність діючої системи Держлікслужби і необхідності реформування, новий уряд йде шляхом зміцнення і посилення позицій даної служби.

Лана Сінічкіна, партнер АО Arzinger, керівник практики Охорони здоров'я та фармацевтики

За матеріалами: ЛІГА:ЗАКОН