Вступил в силу приказ Минздрава о клинических исследованиях

17 февраля 2015 вступил в силу приказ Минздрава Украины от 18.12.2014 г.. №966 о внесении изменений в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний (далее — Порядок).

Изменения, что были утверждены, вносятся в ряд положений Порядка. Так, уточняется, что все клинические исследования проводятся на основании решения Минздрава Украины о проведении клинических исследований, которое принимается на основании положительного заключения экспертизы материалов по проведению клинического исследования Государственного предприятия «Государственный экспертный центр Минздрава Украины».

Срок принятия профильным министерством такого решения составляет не более 5 рабочих дней, а также уточняется содержание решения: название клинического исследования, его код, версия и дата протокола, спонсор, заявитель, место проведения, перечень лекарственных средств, препаратов сравнения и сопутствующих материалов.

В Минздраве Украины сообщили, что для реализации новых положений Порядка заявления в профильное министерство о проведении клинического исследования лекарственных средств или о внесении существенной поправки в протокол клинического исследования вместе с сопроводительными материалами будут приниматься в Центре административных услуг Минздрава Украины «Единое окно» по адресу: г. Киев, ул. Ушинского 40.