Обновлен Порядок подтверждения соответствия условий производства лекарств требованиям GMPПриказом Минздрава от 27 декабря 2012 года №1130 обновил Порядок подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP введено с целью доказательства, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, которые соответствуют их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, досье исследуемого лекарственного средства для клинических испытаний или спецификации на эту продукцию. Подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств, в том числе активных фармацевтических ингредиентов (субстанций), требованиям GMP осуществляется на добровольных началах по желанию заявителя. Подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP для резидентов и нерезидентов осуществляется Гослекслужбой, которая выдает такие подтверждающие документы: - сертификат соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики по установленной форме; - заключение относительно подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики по установленной форме. Процедура подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP включает следующие этапы: - подачу в Гослекслужбу заявления на выдачу сертификата или заявления на выдачу заключения и комплекта документов; - проверку и обработку поданного заявления и комплекта документов (включая первичную специализированную экспертизу и экспертизу); - инспектирование производства лекарственных средств по месту осуществления деятельности, в том числе лабораторий, осуществляющих контроль качества по контракту, складских зон по контракту в определенных случаях; - принятие решения о выдаче документа о соответствии условий производства лекарственных средств требованиям GMP или мотивированного заключения об отказе в его выдаче; - внесение изменений в выданный документ о соответствии производства лекарственных средств требованиям GMP в определенных случаях. Источник: ЛИГА:ЗАКОН Читайте также Опубликованы новые Лицензионные условия по медицинской практике 2016 годаМинздрав Украины опубликовал новый проект Лицензионных условий по осуществлению медицинской практикиБизнес-омбудсмен и Минюст договорились о тесном сотрудничествеМинздрав инициировал расширение перечня товаров, которые могут продаваться в аптекахМинистр здравоохранения обвинил комитет Рады в блокировании реформыФинансирование реабилитационных госучреждений для инвалидов планируется улучшитьВерховная Рада утвердила изменения в процедуру госзакупокВ Минздраве заявили о создании Центра общественного здоровьяРазработана новая редакция Национального перечня лекарственных средствВ Минюсте рассказали о сборе сведений о конечных бенефициарах
|