Фармацевтическое законодательство Украины адаптируют к европейским требованиям

В фармацевтическом секторе Украины продолжается совершенствование законодательной и нормативной базы в соответствии с директивами и нормами Европейского Союза.

Прежде чем готовое лекарственное средство попадет на рынок, оно должно быть должным образом разработано, исследовано и зарегистрировано. Этого требует Общий технический документ (Сommon Technical Document - CTD), который является стандартом для фармацевтов Европейского Союза. В рамках адаптации украинского медицинского законодательства к европейским требованиям специалистами Государственного экспертного центра Минздрава Украины была разработана установка «Исследование биоэквивалентности», утвержденная соответствующим приказом Министерства здравоохранения Украины.

Установка также содержит положения относительно общего методического подхода к организации и оценке исследований биодоступности и биоэквивалентности лекарственных средств. Руководство содержит требования по дизайну, проведению и оценке исследований биоэквивалентности для лекарственных средств немедленного высвобождения системного действия, требования для дополнительного дозирования, специфических типов лекарственных средств и т.п..

Положения двнной установки отражают гармонизированный подход к европейскому медицинскому законодательству и базируются на последних научных достижениях в этой области знаний.

Справка

Биоэквивалентность - степень сходства фармацевтического эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтного препарата (обычно - дженерика с оригинальным патентованного средства).

Основные критерии биоэквивалентности - степень и скорость всасывания лекарств, время достижения максимальной концентрации в крови и его значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата.