Права и безопасность пациента при клинических испытаниях под угрозой
Мы крайне обеспокоены ситуацией, которая сложилась в связи с принятием решения Госпредпринимательства об извлечении положений нормативного акта, регулирующего порядок проведения клинических испытаний, касающиеся аспектов страхования пациентов. Мы присутствовали на круглом столе «Клинические исследования в Украине: состояние и перспективы развития», который состоялся в Министерстве здравоохранения Украины при участии пациентских общественных организаций, представителей бизнеса, представителей Государственного экспертного центра МЗ Украины. Однако присутствующие не столько обсуждали состояние и перспективы развития соответствующих исследований, как подвергли резкой критике решение Государственной службы Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства «О необходимости устранения Министерством здравоохранения Украины нарушений принципов государственной регуляторной политики» №23 от 26 февраля 2014 года. Во исполнение этого решения в приказ МЗ «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики » № 690 от 23.10.2009 года (далее по тексту - Приказ №690, который регламентирует порядок проведения клинических исследований, были внесены изменения. В частности исключены положения, касающиеся аспектов страхования пациента. По мнению участников мероприятия, акт Госслужбы ставит под угрозу проведение в Украине клинических исследований, которые дают людям шанс выздороветь. В частности, по мнению пациентских организаций, принятия соответствующего решения Госпредпринимательства приведет к: - Нарушению законных интересов пациентов и возможности их восстановления, а также обеспечения справедливыми компенсациями пациентов в случае предоставления вреда их жизни и здоровью в ходе клинических исследований.
- Непризнанию системы клинических испытаний Украины международными регуляторными органами, как таковой, что обеспечивает соблюдение требований международных стандартов.
- Уменьшению клинических испытаний в Украине до полного их прекращения в будущем.
В свою очередь на сегодняшний день Минздрав планирует пересматривать Приказ № 690. Читайте также Опубликованы новые Лицензионные условия по медицинской практике 2016 годаМинздрав Украины опубликовал новый проект Лицензионных условий по осуществлению медицинской практикиБизнес-омбудсмен и Минюст договорились о тесном сотрудничествеМинздрав инициировал расширение перечня товаров, которые могут продаваться в аптекахМинистр здравоохранения обвинил комитет Рады в блокировании реформыФинансирование реабилитационных госучреждений для инвалидов планируется улучшитьВерховная Рада утвердила изменения в процедуру госзакупокОбновлен Порядок подтверждения соответствия условий производства лекарств требованиям GMPВ Минздраве заявили о создании Центра общественного здоровьяРазработана новая редакция Национального перечня лекарственных средств
|
