В Минздраве разработали 10 подзаконных актов во исполнение Законов Украины относительно международных закупок лекарств

Первый заместитель Министра здравоохранения Украины Александра Павленко заявила, что на сегодня Минздравом разработано 10 подзаконных актов, которые будут, в том числе, регулировать особенности заключения контрактов с международными организациями, имеющими свои собственные процедуры закупок.

Как сообщила чиновница, все нормативно-правовые акты, которые должны быть приняты для практического проведения закупок через международные организации, в настоящее время проходят процедуру согласования в министерствах и ведомствах Украины.

Так, в Минздраве было разработано абсолютно новое Постановление КМУ, которое будет регулировать следующие вопросы:

- определение особенностей выбора специализированных (международных) организаций, осуществляющих закупки;

- специфику заключения Минздравом сделок по закупкам лекарственных средств и медицинских изделий с международными организациями;

- специфику осуществления закупок в соответствии с процедурами таких специализированных организаций;

- установление требований по обязательному обнародованию информации о товарах и услугах, подлежащих закупке;

- предвидения механизма сопровождения каждой упаковки лекарственного средства, а также каждого медицинского изделия;

- перевода инструкции по применению лекарственного средства или медицинского изделия в соответствии с требованиями Закона Украины «Об основах государственной языковой политики».

Относительно текста проекта постановления, после внесения изменений, на которых настаивают другие министерства, он будет повторно направлен центральным органам исполнительной власти на согласование.

Дополнительно, Минздравом разработаны изменения в Постановление КМУ от 2 июля 2014 №240 «О референтном ценообразовании на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемых за счет средств государственного и местных бюджетов». Требования этого постановления не будут распространяться на лекарственные средства и медицинские изделия, которые закупаются в соответствии с законом о международных закупках. Изменения в Постановление были проголосованы 22 апреля 2015 года Правительством, пройденные все согласительные процедуры, в ближайшее время ожидается подписание Премьер-министром Украины.

Также Министерство разработало изменения в Постановление Кабинета Министров Украины «О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 №376», которые предусматривают упрощение процедуры регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, закупаемых через международные организации. Принятие изменений позволит выбирать и закупать незарегистрированные в Украине лекарственные средства, в период 7 дней проходить упрощенную процедуру их регистрации и ввозить в страну уже зарегистрированные лекарственные средства. Указанный проект также находится на согласовании в министерствах и ведомствах, после этого он будет направлен на окончательное утверждение Министерством юстиции Украины. Далее - внесение Минздравом Украины на рассмотрение Правительства.

Были разработаны и изменения в Постановления Кабинета Министров Украины №1497 «Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения», №753 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий»; №754 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro»; №755 «Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют». Суть предлагаемых изменений - упрощение процедур государственной регистрации и ввода в обращение (оценки соответствия требованиям технических регламентов) медицинских изделий, подлежащих закупке международными организациями. Указанные проекты находятся на согласовании в центральных органах власти.

Предлагается внести изменения в «Положение о Государственном реестре лекарственных средств» (№411), которыми предусмотрено идентификацию лекарственных средств, которые закупаются организациями и пересекают таможенную границу Украины. 15 мая 2015 года документ направлен на согласование в центральные органы власти. После согласования проект передается в Министерство юстиции. И только после положительного заключения последнего - на голосование в КМУ.

Также разработаны изменения в приказ Минздрава от 26 августа 2005 №426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения». Предусматривается упрощение процедуры регистрации лекарственных средств, путем проведения экспертизы о наличии подлинности предоставленных на регистрацию материалов и уменьшение срока проведения экспертизы. Постановлением предусмотрена нулевая ставка тарифа для проведения экспертизы, рассматривается вопрос отмены оплаты за регистрационное свидетельство в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

Разработано новое постановление о порядке ввоза, поставки и целевого использования лекарственных средств, медицинских изделий, которые освобождаются от налогообложения НДС как такие, что закуплены через международные организации.

Как подчеркнула Первый заместитель Министра здравоохранения Украины Александра Павленко, начать процесс международных закупок будет возможно только параллельно с проведением внутренних процессов Минздрава Украины. Главными факторами, которые будут способствовать ускорению процедур являются утверждение номенклатуры лекарственных средств и принятие нормативных актов, скорость которых сейчас зависит уже не от Министерства здравоохранения Украины.

В ведомстве также отметили, что в международных закупках могут принять участие и отечественные компании-производители лекарственных средств, поскольку никакие запреты не предусмотрены.