Заходи:

Безкоштовний вебінар "МЕДИЧНА ПРАКТИКА 2019 року: Актуальні правові та організаційні аспекти"   

22 лютого 2019 року

Новини:

Нові організаційно-правові документи для забезпечення медичної практики 

Знову у продажу комплекти та окремі документи 

main page letter map search rusukreng
Проекты нормативних актів

 

   

 

 Замовити консультацію

 

 

 

Международное агентство по сопровождению вспомогательных репродуктивных технологий

Наш МВА-партнер

Проект Закону України "Про реалізацію репродуктивних прав та допоміжну репродукцію людини"

Закон України «Про реалізацію репродуктивних прав та допоміжну репродукцію людини»

 

Цей Закон встановлює та регулює основні репродуктивні права людини та особливості їх реалізації у суспільних відносинах в галузі охорони репродуктивного здоров'я, а також основні принципи державної політики України в сфері застосування методів допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).

Глава I. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Особливості реалізації права людини на репродуктивне здоров’я та продовження роду

Кожна людина має право на репродуктивне здоров’я та продовження роду. Репродуктивні права не можуть обмежуватися державою.

Стаття 2. Право на застосування допоміжних репродуктивних технологій

1. Кожна людина має право на користування досягненнями наукового прогресу, інноваційними медичними технологіями, у тому числі на застосування допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).

2. Право на застосування методів ДРТ є складовою частиною репродуктивних прав людини, що реалізуються з метою охорони репродуктивного здоров'я, лікування безпліддя, реалізації права на продовження роду, збереження репродуктивного матеріалу та ембріонів.

Стаття 3. Основні принципи забезпечення репродуктивних прав та застосування методів допоміжних репродуктивних технологій

Основними принципами реалізації права на застосування допоміжних репродуктивних технологій є:

1. Чоловікам та жінкам гарантується рівний доступ до нових та ефективних методів лікування безпліддя та продовження роду.

2. Забезпечення дотримання основних (особистих) прав людини при реалізації права на застосування методів ДРТ.

3. Здійснення права особи на застосування методів ДРТ виключно по своїй волі та в своїх інтересах. Принцип добровільної та інформованої згоди є обов’язкова умовою участі у програмах із застосуванням методів ДРТ.

4. Не повинно бути жодної дискримінації щодо людей, які потребують застосування методів ДРТ, включаючи їх громадянство, подружній статус чи стать.

5. Наукові досягнення в сфері ДРТ повинні реалізовуватися найкращим чином за умов дотримання умов чинного законодавства України, захисту прав, гідності та безпеки людини, відсутності будь-якої експлуатації та примусу.

6. Враховуючи, що жінки зазнають більшого впливу ДРТ на своє здоров’я та добробут, ніж чоловіки, вони потребують особливого захисту під час їх участі у репродуктивних програмах як донори ооцитів чи у якості сурогатної матері.

7. Забезпечення особливої конфіденційності та приватності при застосуванні методів ДРТ.

8. Інтереси дитини мають найвищий пріоритет в питаннях застосування методів ДРТ. Держава забезпечує захист прав та інтересів дитини, яка народилася в результаті застосування методів ДРТ.

9. Відповідальність медичних закладів та посередників за забезпечення прав людини та виконання вимог законодавства при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій та використанні гамет та ембріонів людини.

10. Під час застосування методів ДРТ повинні бути збережені та захищені людська індивідуальність та відмінність.

Стаття 3. Законодавство, яке регламентує застосування допоміжних репродуктивних технологій

1. Законодавство України про застосування допоміжних репродуктивних технологій складається з цього Закону, інших законів актів України, а також підзаконних нормативно-правових, які видаються відповідними органами виконавчої влади для детальної регламентації окремих норм і процедур.

2. Законодавчі акти не повинні обмежувати репродуктивні права громадян, зокрема у сфері застосування методів допоміжних репродуктивних технологій, встановлені цим Законом.

 

Стаття 4. Основні поняття, що використовуються в цьому Законі

У цьому Законі поняття вживаються в такому значенні:

Агенція з організації репродуктивних програм (Агенція) – організація, зареєстрована як юридична особа за законодавством України, отримала ліцензію на надання послуг із організації та супроводу програм сурогатного материнства та інших методів ДРТ, а також кріоконсервації та тривалого зберігання гамет та ембріонів.    

Банк гамет та ембріонів – спеціальний заклад, який має ліцензію, матеріально-технічну базу та персонал для провадження  господарської діяльності із довготривалого зберігання кріоконсервованого репродуктивного матеріалу (гамет та тканін), а також ембріонів людини.

Безпліддя – відсутність вагітності у жінки дітородного віку протягом одного року ведення регулярного статевого життя без застосування будь-яких контрацептивів.

Гамети – статеві клітини людини: ооцити або сперматозоїди.

Державний комітет України з питань застосування методів ДРТ (Комітет) – спеціально створений Кабінетом міністрів України державний орган, який встановлює та реалізує держану політику у сфері застосування методів ДРТ. Діяльність Комітету регламентується положенням, яке затверджується Кабінетом Міністрів України.

Донорство гамет  –  добровільна передача гамет іншим особам для здійснення штучного запліднення з метою подолання безпліддя.

Донорство ембріона  –  добровільна безоплатна передача ембріону (-ів) іншим особам з метою проведення репродуктивної програми.

Допоміжні репродуктивні технології (ДРТ) – методи безпліддя, при яких окремі або всі етапи зачаття та раннього розвитку ембріонів здійснюються поза організмом.

Екстракорпоральне запліднення (ЕКЗ) – метод допоміжних репродуктивних технологій, що полягає в заплідненні яйцеклітини поза організмом жінки з наступним перенесенням отриманого ембріона в порожнину матки жінки чи сурогатної матері.

Ембріон людини – рання стадія розвитку живого організму протягом перших 56 днів свого розвитку після запліднення чи утворення, який використовується для створення людини та може бути переданий іншій безплідній особі, перенесений в матку жінки або знищений.

Заклад охорони здоров’я, який займається застосуванням методів ДРТ (Заклад) – заклад охорони здоров’я будь-якої форм власності, який отримав ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, відповідає визначеним вимогам щодо зазначеного виду медичної діяльності та пройшов акредитацію у строки та у порядку визначеному Кабінетом Міністрів України.

Зародок – людський організм, який закріпився та розвивається в організмі жінки, розвиток якого починається від 57 дня після запліднення чи створення, виключаючи проміжки часу, коли його розвиток було призупинено, та закінчується пологами.

Імплантація ембріона – медична процедура, яка полягає в перенесенні в порожнину матки жінки заплідненої поза її організмом яйцеклітини.

Інформація репродуктивного характеру – будь-яка інформація стосовно персональних та медичних даних особи, зокрема характеристики зовнішності та антропометричні дані, генетична інформація, інформація з медичної документації донорів гамет та ембріонів, осіб, що проходили будь-які процедури з використанням методів ДРТ чи народились в результаті їх застосування.

Клон людини –  ембріон, який створюється в результаті маніпуляції з людським репродуктивним матеріалом або вже створеним ембріоном, містить подвійний набір хромосом, отриманих з одного — живого чи мертвого — людського організму, зародка чи ембріона.

Контрольована діяльність у сфері ДРТ – господарська діяльність медичних закладів та приватно практикуючих медичних спеціалістів, агенцій сурогатного материнства, юридичних фірм, юристів та інших посередників, яка стосується організації, проведення та супроводу репродуктивних програм із застосуванням методів ДРТ.

Кріоконсервація – обробка, заморожування та зберігання репродуктивних тканин людини для подальшого використання при застосуванні методів допоміжних репродуктивних технологій.

Ліцензія – спеціальний дозвіл, що видається на провадження видів Контрольованої діяльності: з медичної практики та діяльності з організації та забезпечення репродуктивних програм із застосуванням методів ДРТ.

Охорона репродуктивного здоров'я – об'єднання методів, технологій і послуг, які захищають репродуктивне здоров'я, за допомогою запобігання та вирішення проблем в репродуктивної сфері людини.

Потенційні (біологічні) батьки – чоловік чи жінка, з статевих клітин якого (якої) сформувався ембріон і носієм генотипу якого (якої) є його або її майбутня дитина.

Репродуктивне здоров'я – стан повного фізичного, розумового і соціального благополуччя в усьому, пов'язаному з репродуктивною системою, її функціями та процесами.

Репродуктивний матеріал людини – гамети (сперматозоїди та яйцеклітини) чи інші клітини людини чи ген людини та включає частину або будь-яку з таких клітин.

Сперматозоїд визначається як сперматозоїд людини, зрілий чи незрілий.

Спеціалізована юридична фірма – юридична особа, зареєстрована за законодавством України, основним видом діяльності якої є надання спеціалізованих юридичних та адвокатських послуг, зокрема щодо консультування фізичних та юридичних осіб та супроводу правовідносин у сфері застосування методів ДРТ.

Сурогатне материнство – вид допоміжних репродуктивних технологій, заснований на екстракорпоральному заплідненні та наступному перенесення заплідненої яйцеклітини в матку жінки для виношування і народження дитини для осіб (особи), які мають право на застосування програми сурогатного материнства.

Сурогатна мати – дієздатна жінка віком від 20 до 35 років, повністю психічно та соматично здорова, яка має мінімум одну власну здорову дитину, та надала добровільну інформовану згоду на участь у програмі сурогатного материнства.

Химера – ембріон, в який внесена клітина нелюдської форми життя чи ембріон, який складається з клітин кількох людських ембріонів або зародків.

Яйцеклітина визначається як яйцеклітина людини, зріла чи незріла.

 

Глава II. ОРГАНІЗАЦІЙНІ ЗАСАДИ ДІЯЛЬНОСТІ ЗАКЛАДІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я У СФЕРІ ЗАСТОСУВАННЯ ДОПОМІЖНИХ РЕПРОДУКТИВНИХ ТЕХНОЛОГІЙ

Стаття 5. Право на діяльність з надання медичних послуг із застосуванням методів допоміжних репродуктивних технологій

1. Спеціалізовані медичні послуги із застосуванням методів допоміжних репродуктивних технологій надаються акредитованими закладами охорони здоров’я України усіх форм власності, які отримали ліцензію на зазначений вид діяльності в установленому законодавством України порядку, а акредитацію пройшли у строки та у порядку визначеному Кабінетом Міністрів України.

2. Заклади охорони здоров’я, що мають право на надання медичних послуг із застосування допоміжних репродуктивних технологій, зобов'язані суворо дотримуватися вимог цього Закону, інших актів чинного законодавства України, які регламентують медичну діяльність цього напрямку, зокрема Ліцензійних умов провадження медичної практики, а також Порядку застосування методів ДРТ, затвердженого Міністерством охорони здоров’я України.

3. Надання медичних послуг із застосуванням методів ДРТ здійснюється у на підставі договору про медичне обслуговування із застосуванням методів ДРТ. Такий договір укладається у письмовій формі між пацієнтом (пацієнтами) і закладом охорони здоров’я. Укладати такий договір в інтересах пацієнта (-ів) можуть його представники, які мають відповідні повноваження.

Стаття 6. Договір про медичне обслуговування із застосуванням методів ДРТ

1. Договір про медичне обслуговування із застосуванням методів ДРТ – це угода між пацієнтом (пацієнтами) та закладом охорони здоров’я, відповідно до якої Заклад зобов'язується забезпечити надання медичних послуг певного обсягу та якості щодо лікування безпліддя, реалізації права на продовження роду чи збереження репродуктивного матеріалу із застосуванням методів ДРТ.

2. Договір про медичне обслуговування із застосуванням методів ДРТ повинен містити:

1)     найменування сторін;

2)     перелік медичних послуг, що надаються в закладі охорони здоров’я;

3)     особливості проведення медичних процедур;

4)     умови та порядок надання медичних послуг;

5)     права, обов'язки пацієнта та закладу охорони здоров’я;

6)     вартість послуг і порядок розрахунків;

7)     строк дії договору;

8)     обставини зміни і припинення договору;

9)     відповідальність сторін, що укладають цей договір;

10)   інші умови, що не суперечать законодавству України.

Стаття 7. Державне регулювання та контроль діяльності та правовідносин у сфері застосування допоміжних репродуктивних технологій

1. Державне регулювання діяльності та правовідносин, а також реалізація державної політики у сфері застосування методів ДРТ здійснюється органами виконавчої влади України, зокрема спеціальним органом –Державним комітетом України з питань застосування методів ДРТ, а також іншими органами виконавчої влади України у межах їх повноважень та компетенції, визначених чинним законодавством..

2. Господарська діяльність закладів охорони здоров’я із надання медичних послуг із використанням методів ДРТ, а також Агенцій, юридичних фірм, юристів та інших посередників із організації та супроводу репродуктивних програм із застосуванням методів ДРТ є контрольованою державою діяльністю. Допуск та контроль здійснюється зокрема шляхом ліцензування провадження медичної практики та провадження господарської діяльності з організації та забезпечення репродуктивних програм із застосуванням методів ДРТ, проведення планових і позапланових перевірок та інших заходів.

3. Органи виконавчої влади, що регулюють відносини в сфері ДРТ, в межах своєї компетенції здійснюють:

1)     видачу ліцензій на провадження господарської діяльності з медичної практики – для медичних закладів, які надають медичні послуги (допомогу) із застосування методів допоміжних репродуктивних технологій;

2)     видачу ліцензій на провадження господарської діяльності з організації та забезпечення репродуктивних програм із застосуванням методів ДРТ – для Агенцій та інших організацій, які надають посередницькі консалтингові та юридичні послуги з організації та супроводу репродуктивних програм із застосуванням методів допоміжних репродуктивних технологій для громадян України та іноземців в медичних закладах України та інших країн;

3)     нагляд за дотриманням закладами охорони здоров’я, що надають послуги в сфері застосування методів ДРТ відповідних ліцензійних умов та норм чинного законодавства України;

4)     контроль за дотриманням стандартів якості медичних послуг при застосуванні методів ДРТ, норм чинного законодавства України щодо збору, використання та збереження репродуктивного матеріалу (гамет та тканин) та ембріонів.

Стаття 8. Повноваження Державного комітету України з питань застосування методів ДРТ

1. Державний комітет України з питань застосування методів ДРТ здійснює функції з контролю та нагляду у сфері охорони здоров'я безпосередньо та у взаємодії з органами місцевого самоврядування, громадськими та професійними об'єднаннями та іншими організаціями.

2. Комітет виконує функції органу ліцензування, зокрема розробляє Ліцензійні умови та здійснює видачу ліцензій, а також контроль провадження посередницької господарської діяльності з організації та забезпечення репродуктивних програм із застосуванням методів ДРТ.

3. Комітет веде Єдиний реєстр закладів охорони здоров’я, які займаються медичною діяльністю  застосуванням методів ДРТ, зокрема сурогатного материнства, а також Єдиний реєстр організацій, які займаються посередницькою діяльністю з організації та супроводу репродуктивних програм із використанням методів ДРТ, зокрема комерційного сурогатного материнства.

4. Комітет створює Етично-правову раду, яка займається розглядом складних і суперечливих питань щодо застосування методів ДРТ. Регламент роботи та повноваження Етично-правової ради затверджує Державного комітету України з питань застосування методів ДРТ.

5. Щороку Комітет формує та оприлюднює статистичні дані щодо застосування методів ДРТ в Україні, зокрема щодо кількості та видів програм та процедур, а також Закладів та Агенцій.

Стаття 9. Саморегулювання медичної діяльності з надання послуг у сфері ДРТ

1. З метою сприяння в здійсненні державного контролю за медичною діяльністю із застосуванням методів ДРТ в установленому законодавством порядку створюються саморегульовані організації, що об'єднують суб'єктів професійної діяльності в цій сфері.

2. Саморегульована організація у сфері надання медичних послуг із застосуванням методів ДРТ здійснює такі основні функції:

1) сприяє в розробці професійних стандартів з надання медичних послуг у сфері ДРТ;

2) здійснює аналіз діяльності організацій, які надають послуги щодо застосування ДРТ на підставі інформації, наданої ними в саморегульовану організацію в формі звітів в порядку, встановленому установчими документами такої організації;

3) представляє інтереси членів саморегульованої організації в їхніх відносинах з органами державної влади України та органами місцевого самоврядування;

4) бере участь в розробці етичних і правових норм, що регулюють правовідносини при застосуванні методів ДРТ;

5) організовує професійне навчання та підвищення кваліфікації членів саморегулівної організації.

3. Саморегульована організація має право здійснювати інші функції, передбачені статутом такої організації та які не суперечать чинному законодавству України.

 

Стаття 10. Обов'язки фізичних осіб при застосуванні методів ДРТ

1. Особа (особи) при наданні медичних послуг із застосуванням методів ДРТ зобов'язані:

1) подати документи, необхідні для укладення договору на медичне обслуговування;

2) надати дані попередніх медичних досліджень і консультацій фахівців, проведених поза закладом охорони здоров’я (при їх наявності);

3) повідомити всі відомі їм відомості про стан свого здоров'я, в тому числі про алергічні реакції на лікарські засоби, спадкові, венеричні, психічні та інших захворювання в сім'ї, інші фактори, які можуть вплинути на хід лікування безпліддя і / або перебігу вагітності та розвитку плода, включаючи інформацію про зловживання алкоголем, наркотичними препаратами або токсичними засобами;

4) пройти медико-генетичне обстеження в обсязі, необхідному для медичного втручання;

5) своєчасно інформувати фахівців про будь-які зміни самопочуття і стан здоров'я;

6) суворо виконувати всі призначення, розпорядження, рекомендації фахівців, які надають медичні послуги чи допомогу;

7) дотримуватися Правил перебування та обслуговування пацієнтів у закладі охорони здоров’я;

8) дотримуватися умов, визначених договором про медичне обслуговування із застосуванням методів ДРТ.

ГЛАВА IIІ. ОРГАНІЗАЦІЙНІ ЗАСАДИ ДІЯЛЬНОСТІ ПОСЕРЕДНИКІВ У СФЕРІ ЗАСТОСУВАННЯ ДОПОМІЖНИХ РЕПРОДУКТИВНИХ ТЕХНОЛОГІЙ

Стаття 11. Здійснення посередницької діяльності з організації та супроводу репродуктивних програм із застосуванням методів ДРТ

1. Посередницькою господарською діяльністю в Україні з організації та супроводу репродуктивних програм із використанням методів ДРТ, зокрема комерційного сурогатного материнства, можуть займатися виключно юридичні особи – Агенції з організації репродуктивних програм, а також Спеціалізовані юридичні фірми, які є резидентами України та отримали ліцензії на такий вид діяльності, мають відповідне матеріально-технічне забезпечення та кваліфікований персонал та провадять діяльність згідно із ліцензійними умовами, розробленими Комітетом та затвердженими постановою Кабінету Міністрів України.

2. Заклади охорони здоров’я не можуть займатися посередницькою діяльністю зокрема із підбору сурогатних матерів, організації їх участі у програмах комерційного сурогатного материнства, а також здійснювати юридичний супровід таких програм.

Стаття 12. Саморегулювання посередницької діяльності з надання послуг у сфері ДРТ

1. З метою сприяння в здійсненні державного контролю за медичною та посередницькою діяльністю із застосування методів ДРТ в установленому законодавством порядку можуть створюватися саморегульовані організації, що об'єднують суб'єктів професійної діяльності в цій сфері. Кількість таких організацій не обмежується.

2. Саморегульована організація у сфері надання медичних послуг (допомоги) із застосуванням методів ДРТ здійснює такі основні функції:

1) сприяє в розробці професійних стандартів з надання  організаційних і правових послуг у сфері застосування методів ДРТ;

2) здійснює аналіз діяльності організацій, які надають посередницькі послуги щодо застосування ДРТ на підставі інформації, наданої ними в саморегульовану організацію в формі звітів в порядку, встановленому установчими документами такої організації;

3) представляє інтереси членів саморегульованої організації в їхніх відносинах з органами державної влади України та органами місцевого самоврядування;

4) бере участь в розробці етичних і правових норм, що регулюють правовідносини при застосуванні методів ДРТ;

5) організовує професійне навчання та підвищення кваліфікації членів саморегульованої організації.

3. Саморегульована організація має право здійснювати інші функції, передбачені статутом такої організації та які не суперечать чинному законодавству України.

ГЛАВА IV. УМОВА ТА ПОРЯДОК ДОНОРСТВА ГАМЕТ ТА ЕМБРІОНІВ

Стаття 13. Право на донорство гамет та ембріонів

1. Фізичні особи, повністю психічно та соматично здорові, які пройшли медико-генетичне обстеження, мають право бути донорами гамет і ембріонів.

2. Донорство гамет та ембріонів здійснюється на оплатній або безоплатній основі за наявності письмової інформованої добровільної згоди донора (донорів), в зміст якого повинні бути включені: особливості майбутньої медичної процедури; відомості про можливий ризик, побічні ефекти та ускладнення; правові наслідки донорства.

3. Вік осіб, які можуть бути донорами гамет, вимоги до стану їх здоров’я, обсягу обстеження та порядку підготовки, визначаються підзаконними нормативно-правовими актами Міністерства охорони здоров’я України та Комітету.

Стаття 14. Донорство ембріонів

1. Донорами ембріонів можуть бути пацієнти репродуктивної програми із застосуванням ЕКЗ, у яких після завершення формування повної сім'ї (народження дитини) залишаються невикористані кріоконсервовані ембріони.

Ембріони для донації можуть бути отримані також в результаті запліднення донорських ооцитів спермою донора.

2. Використання ембріонів для донації подружній парі або самотній жінці, яка планує сама виношувати, можливо лише за її вільним рішенням і за письмовою інформованою згодою пацієнтів-донорів.

Стаття 15. Правові наслідки донорства гамет та ембріонів

1. Донори гамет чи ембріонів не беруть на себе батьківські обов'язки по відношенню до майбутньої дитини і не мають право в сьогоденні і майбутньому з'ясовувати особу дитини та фактичних батьків. Використання гамет чи ембріонів, які залишилися після репродуктивних програм в науково-дослідних або інших цілях можливо тільки з письмової згоди донора (донорів).

2. Народження 20 дітей від одного донора на 800 тисяч населення регіону є підставою для припинення використання цього донора для реципієнтів цього регіону.

3. Заклади та Агенції, які уклали договір з донором гамет, зобов'язані надавати відомості про частоту надання статевих клітин в регіональну базу єдиного банку донорів гамет.

4. Використання гамет неповнолітніх та недієздатних осіб, а також осіб з психічними розладами та аномаліями розвитку заборонено.

5. Донори гамет та ембріонів мають право на збереження таємниці щодо їх персональних даних та участі у програмах як донори. Демонстрація фото та відеозображень донорів гамет можлива тільки за письмовою згодою та не може бути публічною, зокрема у рекламі.

Стаття 16. Кріоконсервація та короткострокове зберігання гамет та ембріонів

1. Громадяни України та інших країн мають право на кріоконсервації, зберігання та перевезення своїх гамет в закладах охорони здоров’я та організаціях, які мають відповідну ліцензію на цей вид діяльності.

2. Кріоконсервація та короткострокове зберігання гамет та ембріонів (до одного року) здійснюють заклади охорони здоров’я, які мають ліцензію на провадження медичної практики та використовують методи ДРТ.

3. Громадянам України та інших країн гарантується в Україні право на кріоконсервації та довгострокове зберігання гамет та ембріонів по медично-соціальними показниками (“відкладене батьківство”), у випадках ризику втрати репродуктивної функції в зв'язку з професійною діяльністю, захворюванням або із інших підстав.

4. Перелік медично-соціальних показань і порядок довгострокового зберігання генетичного матеріалу встановлюються Комітетом.

Стаття 17. Документальне оформлення кріоконсервації та зберігання гамет та ембріонів

1. Кріоконсервація та зберігання гамет та ембріонів здійснюється на підставі письмової інформованої згоди донорів гамет та ембріонів і договору, укладеного між донором та закладом охорони здоров’я чи банки гамет та ембріонів.

2. Забороняється приймати на зберігання чи перевезення кріоконсервований репродуктивний матеріал чи ембріони невідомої особи.

3. У зміст договору з надання послуг із кріоконсервації та зберігання гамет чи ембріонів має бути включено:

1)     метод заморожування генетичного матеріалу;

2)     умови і терміни зберігання гамет та (або) ембріонів;

3)     порядок використання та знищення кріоконсервованих гамет та ембріонів в разі розлучення подружньої пари, смерті (або визнання недієздатним) одного з подружжя або особи, яка дала згоду на здійснення донорської функції;

4)     порядок використання невитребуваних гамет або ембріонів.

Стаття 18. Заклади та організації, що мають право на довгострокове зберігання кріоконсервованих гамет та ембріонів

1. Довготривале зберігання кріоконсервованих гамет та ембріонів здійснюють спеціальні заклади – банки репродуктивних клітин та ембріонів, що мають ліцензію на цей вид діяльності.

2. У разі реорганізації організації, яка здійснює кріоконсервацію та довготривале зберігання гамет та ембріонів, репродуктивних клітин та ембріонів, які мають право на кріоконсервації та зберігання статевих клітин і ембріона, права і обов'язки цієї організації переходять до новоствореної юридичній особі в порядку, встановленому чинним законодавством України.

3. У разі ліквідації організації, яка здійснює кріоконсервацію та/чи довготривале зберігання статевих клітин та ембріонів, зобов'язані передати відповідні повноваження щодо зберігання гамет і ембріонів організації, що має право на цей вид діяльності, відповідно до рішення уповноваженого органу цієї організації або за рішенням суду.

Стаття 19. Заклади та організації, що мають право на кріоконсервацію та довгострокове зберігання гамет та ембріонів

1. Кріоконсервацію та/чи довготривале зберігання гамет та ембріонів здійснюють організації (банки репродуктивних клітин та ембріонів), що мають ліцензію на цей вид діяльності.

Стаття 20. Посмортальне збір та використання гамет та ембріонів

1. Після смерті особи ніхто не має право використовувати її кріоконсервовані гамети чи ембріони, якщо особа не дала за життя письмової згоди, яка оформлюється нотаріально.

При відсутності такої згоди померлої особи її родичі можуть звернутися до Етично-правової ради Комітету, яка може прийняти рішення про надання дозволу на використовувати репродуктивного матеріалу чи ембріонів померлої особи у репродуктивних програмах із використанням методів ДРТ.

2. Забір сперми у померлого повнолітнього чоловіка та подальша її кріоконсервація можлива у медичних закладах за письмовою заявою його дружини чи батьків (одного чи обох).  При цьому видача родичам та подальше використання зібраної сперми померлого здійснюється за наявності письмової згоди чи дозволу Етично-правової ради Комітету.

Стаття 21. Заборона створення ембріонів і зародків для науково-дослідних цілей, а також створення клонів і химер

1. Забороняється створення ембріонів та зародків людини виключно для науково-дослідних цілей, а також створення клонів людини та химер.

2. Забороняється створення ембріонів та проведення репродуктивних програм із метою подальшої вилучення для трансплантації органів або тканин новонародженої дитини чи зародку.

Глава V. РЕПРОДУКТИВНІ ПРОГРАМИ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯМ МЕТОДУ СУРОГАТНОГО МАТЕРИНСТВА

Стаття 22. Сурогатне материнство

1. Сурогатне материнство вид допоміжних репродуктивних технологій, заснований на екстракорпоральному заплідненні і наступному перенесення заплідненої яйцеклітини в матку жінки для виношування і народження дитини для осіб (особи), які мають право на застосування програми сурогатного материнства.

2. Правом на застосування програми сурогатного материнства мають особи, які мають громадянство України чи право на постійне проживання в України,  а також громадяни інших держав.

3. Медичні показання та обмеження для застосування програми сурогатного материнства визначаються нормативно-правовими актами Комітету та Міністерства охорони здоров’я України.

Стаття 23. Вимоги, що пред'являються до сурогатних матерів

1. Сурогатними матерями можуть бути жінки від 20 до 35 років, повністю психічно та соматично здорові, мають мінімум одну власнонароджену та генетично пов’язану з ними здорову дитину, дали добровільну інформовану згоду на участь у програмі сурогатного материнства.

2. Сурогатна мати, яка приймає участь у програмі сурогатного материнства, не може одночасно бути одночасно донором яйцеклітини.

3. Жінка, яка перебуває в шлюбі, зареєстрованому в порядку, встановленому чинним законодавством України, може бути сурогатною матір'ю тільки з письмової згоди чоловіка, завіреної нотаріально.

Стаття 24. Вимоги, що пред'являються до Потенційних батьків, які приймають участь у програмах сурогатного материнства

1. Програми сурогатного материнства можуть бути організовані щодо:

1)     подружжя (чоловіка та жінки), які перебувають у зареєстровану шлюбі та не мають дітей через безпліддя;

2)     одиноких жінок або чоловіків, віком від 40 до 52 років, які не мають власних дітей.

2. Потенційні батьки повинні документально підтвердити що:

1)     мають медичні або соціальні підстави для застосування методу сурогатного материнства;

2)     мають стабільне матеріальне становище;

3)     не були попередньо позбавлені батьківських прав;

4)     не притягалися до кримінальної відповідальності за скоєння злочинів проти дітей.  

3. У випадках, коли вік обох Потенційних батьків перевищує 52 роки, питання про надання дозволу на застосування методу сурогатного материнства вирішує Етично-правова рада Комітету.

Стаття 25. Оформлення правовідносин між особами, які беруть участь в програмі сурогатного материнства

1. Правове оформлення відносин, пов'язаних із застосуванням програми сурогатного материнства, здійснюється на підставі договору та інформованої добровільної згоди сурогатної матері та Потенційних батьків які мають право на застосування програми сурогатного материнства. Договори укладаються між:

1) сурогатною матір'ю, потенційними батьками та медичним закладом, де буде проводитися штучне запліднення та подальше спостереження вагітності;

2) агенцією з організації репродуктивних програм та особами (особою) – потенційними батьками, що мають право на застосування програми сурогатного материнства;

3) агенцією з організації репродуктивних програм та жінкою, яка бажає стати сурогатною матір'ю.

Стаття 26. Договір сурогатного материнства

1. Договором сурогатного материнства є угода між особами (особою), що мають право на застосування даного методу допоміжних репродуктивних технологій, і сурогатною матір'ю.

2. Договір сурогатного материнства може передбачати виплату компенсації (винагороди) сурогатній матері, розмір яких не обмежується та визначається за домовленістю сторін. 

3. Договір сурогатного материнства обов’язково укладається у нотаріальній формі та повинен містити:

1)     дані про осіб, які беруть участь в програмі сурогатного материнства;

2)     права та обов'язки сторін;

3)     розмір, порядок та умови виплати компенсацій та витрат на утримання сурогатної матері;

4)     місце проживання сурогатної матері в період виношування дитини;

5)     наслідки народження неповноцінної дитини;

6)     підстави та наслідки розірвання договору;

7)     відповідальність сторін за невиконання умов договору;

8)     інші умови, що визначаються за згодою сторін.

Стаття 27. Права та обов'язки сурогатної матері

1. Жінка, що дала Інформована згода пацієнта на застосування програми сурогатного материнства, зобов'язана:

1)     надати повну інформацію про свій фізичний, психічний стан і репродуктивне здоров'я, перебіг попередніх вагітностей та пологів, а також про результати медико-генетичного обстеження;

2)     проходити медичне обстеження в обсязі і в строки, визначені лікарем;

3)     суворо дотримуватися приписів та рекомендацій лікарів та куратора Агенції;

4)     своєчасно надавати інформацію про стан свого здоров'я лікаря і особам, які уклали договір сурогатного материнства;

5)     зберігати в таємниці відомості про укладення договору сурогатного материнства, про осіб, які уклали договір, про факт народження дитини.

2. Сурогатна мати має право:

1)     повну, своєчасну та достовірну інформацію про сутність, особливості та усі ризики репродуктивної програми, а також про особу та стан здоров’я Потенційних батьків;

2)     компенсацію втрат, обмежень, ризиків та виснаження її організму під час участі у програмі сурогатного материнства;

3)     на забезпечення належних умов, необхідних для проживання та виношування дитини;

4)     на відшкодування витрат, пов'язаних з участю в програмі сурогатного материнства;

5)     на компенсацію витрат, пов'язаних з втратою заробітку сурогатної матері в період виношування та народження дитини.

3. Жінка, що дала добровільну інформовану згоду на застосування програми сурогатного материнства, не має права відмовитися від передачі народженої нею дитини Потенційним батькам, які уклали з нею договір, а також перервати вагітність, яка настала у їх програмі сурогатного материнства, за виключенням медичних підстав.

4. У свідоцтві про народження дитини, народженої у програмі сурогатного материнства, батьками дитини зазначаються Потенційні батьки. Сурогатна мати не може бути зазначена як мати дитини.

 

Стаття 28. Права та обов'язки Потенційних батьків, які потребують проведення програми сурогатного материнства

1. Потенційні батьки, які мають право на застосування ДРТ методом сурогатного материнства, зобов'язані:

1)     надати агенції та медичному закладу правдиву та повну всю медичну інформацію та свої персональні данні, необхідні для організації та проведення програми сурогатного материнства;

2)     укласти відповідні договори з агенцією, медичним закладом і сурогатною матір’ю;

3)     своєчасно оплачувати медичні послуги (допомогу), утримання та відшкодовувати узгоджені витрати щодо забезпечення сурогатної матері, в обсязі та у строки, визначені договором сурогатного материнства;

4)     зберігати в таємниці інформацію про особу сурогатної матері. Розголошення даних відомостей можливе лише за згодою сурогатної матері.

2. Потенційні батьки, які уклали договір сурогатного материнства, мають право на:

1)     вибір медичного закладу, в якому буде проводитися репродуктивна програма із використанням методу сурогатного материнства;

2)     вибір сурогатної матері та при необхідності донора гамет (за умови забезпечення його анонімності);

3)     отримання повної та достовірної інформації про сутність та ризики штучного запліднення та імплантації ембріонів, стан свого репродуктивного здоров'я, медичні та правові аспекти проведених процедур, свої права та обов'язки при медичному обслуговуванні та отриманні послуг із організації, забезпечення та правового супроводу репродуктивної програми;

4)     ознайомлення з інформацією та документами, що підтверджують особу, відображають стан здоров'я сурогатної матері, проведені щодо медичні процедури та втручання для підготовки та реалізації програми;

5)     отримання відомостей про зовнішні дані та національність донора гамет, результати медико-генетичного обстеження;

6)     оформлення формуляру інформованої згода пацієнта на застосування методів ДРТ і медичних втручань при проведенні репродуктивної програми;

7)     ознайомлення з медичною документацією, оформленою щодо проведеної репродуктивної програми та народження дитини (-тей);

8)     кріоконсервацію та зберігання статевих клітин та ембріонів у встановленому законодавством порядку;

9)     перевірку наявності генетичного зв’язку із народженою дитиною, а також відсутністю генетичного зв’язку дитини із сурогатною матір’ю;

10)   збереження в таємниці відомостей, пов'язаних із застосуванням допоміжних репродуктивних технологій;

11)   отримання статистичних даних про частоту настання вагітності в циклах ЕКЗ в медичному закладі та інших відомостей, пов'язаних з умовами і порядком застосування методів ДРТ;

12)   на відшкодування понесених витрат та шкоди у разі невиконання сурогатною матір'ю умов договору сурогатного материнства, а також посередниками та медичним закладом, які організовували та реалізовували програму сурогатного материнства.

3. У разі відмови від дитини особи (особа), які уклали договір сурогатного материнства, не має права вимагати відшкодування матеріальних витрат, витрачених на здійснення програми сурогатного материнства.

Стаття 29. Встановлення походження дитини, народженої в результаті застосування програми сурогатного материнства

1. Особи (особа), одне з яких чи обоє є донорами статевих клітин і які уклали договір з сурогатною матір'ю, в разі народження дитини записуються його батьками (батьком) в установленому законодавством України порядку.

2. Генетичний зв’язок Потенційних батьків (обох чи хоч б одного з них) із народженою дитиною у програмі сурогатного материнства визначається на підставі тесту ДНК.

3. У разі відмови від дитини Потенційних батьків (одного чи обох), які уклали договір сурогатного материнства, або їх смерті, матір'ю дитини можуть бути визнані: один із Потенційних батьків, їх близькі родичі, а у разі їх відсутності чи відмови – сама сурогатна мати.

ГЛАВА VI. ЗАХИСТ ОСОБИСТИХ ДАНИХ ТА ДОСТУП ДО КОНФІДЕНЦІЙНОЇ ІНФОРМАЦІЇ

Стаття 30. Захист інформації репродуктивного характеру

1. Уся інформація, яка стосується організації та проведення репродуктивних програм, є конфіденційною. Будь-яка особа повинна утриматися від поширення інформації репродуктивного характеру, яка стала відома їй під час здійснення господарської чи професійної діяльності, або з інших джерел.

2. Особа, яка приймає участь у репродуктивній програмі з використанням донорського репродуктивного матеріалу чи ембріону, а також особа, яка була народжена методом ДРТ, має право отримати доступ до будь-якої медичної інформації про себе, яка знаходиться у розпорядженні Комітету, закладу охорони здоров’я чи Агенції. При цьому особа має право вимагати виправлення інформації, якщо вона вважає, що така інформація є помилковою або неповна.

4. Розпорядникам не дозволяється передавати інформацію репродуктивного характеру без дозволу її володільців третім особам, зокрема представникам правоохоронних органів, без санкції суду. Порядок доступу третіх осіб до інформації репродуктивного характеру та передачі персональних даних учасників репродуктивних програм визначається Кабінетом Міністрів України.

5. Комітет може використовувати інформацію репродуктивного характеру з метою виконанням своїх повноважень та впровадження положень цього Закону або для ідентифікації ризиків для здоров’я та безпеки, потенційних та реальних порушень прав людини або етичних моментів стосовно технологій допоміжної репродукції людини та інших питань, до яких Комітет має відношення.

Стаття 31.  Розкриття інформації отримувачам репродуктивного матеріалу та іншим особам

1. Персональні данні чи медична інформація стосовно донора гамет чи ембріонів особі, яка приймає участь у репродуктивній програмі з використанням донорського репродуктивного матеріалу чи ембріону, а також особі, яка була народжена методом ДРТ, або нащадкам народженої таким чином особи, з метою ідентифікації донора, — не повинні бути розкрити без письмової згоди донора.

2. Заклад охорони здоров’я чи Агенція мають право розкрити інформацію репродуктивного характеру без згоди донора гамет чи ембріонів у межах виконання наказу суду, а також лікарю для зняття ризиків для здоров’я чи безпеки особи, яка пройшла процедуру допоміжної репродукції, була народжена шляхом такої процедури або є нащадком народженої таким чином особи. Лікар не має права розкривати інформацію репродуктивного характеру лікарю іншого закладу охорони здоров’я.

3. У випадку обґрунтованої підозри осіб у тому, що один чи обидва з них були народжені у репродуктивних програмах за допомогою методів ДРТ із використанням донорського репродуктивного матеріалу людини чи ембріону, Агенція чи заклад охорони здоров’я мають право повідомити обом таким особам про наявність інформації щодо їх генетичної спорідненості, а за наявності такої спорідненості — про характер такої спорідненості.

Стаття 32. Облік, використання, зберігання та знищення інформації репродуктивного характеру

1. Заклади охорони здоров’я та Агенції повинні вести облік інформації репродуктивного характеру, зокрема персональних даних та особистої медичної інформації осіб, які проходять програми та окремі процедури допоміжної репродукції, осіб, народжених із застосування методів ДРТ, а також про донорів репродуктивного матеріалу людини чи ембріонів.

2. Порядок обліку, знищення та строки зберігання інформації репродуктивного характеру визначаються Кабінетом Міністрів України.

3. Комітет, заклади охорони здоров’я та Агенції, що розпоряджається медичною інформацією, наданою донором гамет чи ембріонів, особою, яка проходила процедуру допоміжної репродукції або особою, яка була народжена методом ДРТ, повинні на вимогу донора або такої особи, відповідно до обставин, знищити таку інформацію за таких обставин та в таких межах, які обумовлені положеннями, та має повідомити донора чи таку особу про факт знищення.

4. Комітет, заклади охорони здоров’я та Агенції мають право використовувати інформацію репродуктивного характеру для провадження наукових досліджень або для статистики, крім персональних даних будь-якої особи, які можуть бути використана для ідентифікації особи.

ГЛАВА VIІ. ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА ПРАВОПОРУШЕННЯ В СФЕРІ ДОПОМІЖНИХ РЕПРОДУКТИВНИХ ТЕХНОЛОГІЙ

Стаття 33. Відповідальність та підстави відшкодування шкоди, заподіяної здоров'ю громадян при наданні медичних послуг  (допомоги) при застосуванні методів ДРТ

1. За незаконну діяльність чи діяльність з порушенням вимог чинного законодавства України, зокрема цього Закону, встановлюється кримінальна та адміністративна відповідальність.

2. У випадках заподіяння шкоди здоров'ю громадян при наданні медичних послуг в сфері ДРТ винні особи зобов'язані відшкодувати потерпілим збиток в обсязі та порядку, встановлених законодавством України.

3. Відшкодування збитків не звільняє винних осіб від притягнення їх до дисциплінарної, адміністративної чи кримінальної відповідальності відповідно до чинного законодавства України.

ГЛАВА VIІ. ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

2. До приведення законодавства України у відповідність із цим Законом інші закони та підзаконні нормативно-правові акти застосовуються в частині, що не суперечить цьому Закону.

3. Внести зміни до Кримінального кодексу України:

4. Внести зміни до Кодексу України про адміністративні правопрушення:

5. Внести зміни до Сімейного кодексу України:

6. Внести зміни до Цивільного кодексу України:

7. Кабінету Міністрів України та іншим органам виконавчої влади у тримісячний термін після набрання чинності цим Законом:

1)     подати на розгляд Верховної Ради України  пропозиції щодо приведення законів України у відповідність з цим Законом;

2)     опрацювати питання запровадження ліцензування господарської діяльності з надання послуг із організації та супроводу програм сурогатного материнства та інших методів ДРТ, а також діяльності банків гамет та ембріонів;

3)     привести у відповідність з цим Законом свої нормативно-правові акти;

4)     забезпечити прийняття відповідно до компетенції нормативно-правових актів, що випливають з цього Закону;

5)     забезпечити перегляд  і  скасування  міністерствами,  іншими органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.

Президент України

 

 

Читайте також
Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" від 30.10.2015Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики від 29.05.2015Розпорядження Кабінету Міністрів щодо "КОНЦЕПЦІЇ нової системи охорони здоров'я"Проект розпорядження Кабінету Міністрів України "Про схвалення Концепції нової системи охорони здоров'я"Проект Закону України «Про загальнообов'язкове державне соціальне медичне страхування»Проект Закону України «Про затвердження загальнодержавної програми «Здоров'я-2020: український вимір»Проект Закону України «Про заклади охорони здоров'я та медичне обслуговування»Проект Закону Уукраїни «Про заклади охорони здоров'я»Проект Наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про Перелік питань для здійснення планової перевірки додержання суб'єктом господарювання ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я&Проект Наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про вдосконалення державної акредитації закладів охорони здоров’я"

Проект в Україні представляє:

ТОВ "ВЕРДІС ЮКРЕЙН"  

Юридичні послуги: VERDYS Law Ukraine  

Тел:+380 (66) 049 65 96

info@verdyslaw.com.ua 

Кореспонденція в Україні:  вул. М. Берлінського, 25А, кв. 38, 04060, м. Київ

 

Проект координує VERDYS Consulting s.r.o. (Чеська Республика) 

info@verdys.cz

verdys.com.ua
© Центр медичного та репродуктивного права.
VERDYS Group International, 2006 - 2019. Усі права захіщено.
Разработка сайта