Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14 березня 2011 року № 142 «Про вдосконалення державної акредитації закладів охорони здоров’я»

ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО НАКАЗУ МОЗ УКРАЇНИ ВІД 14 БЕРЕЗНЯ 2011 РОКУ № 142 

"ПРО ВДОСКОНАЛЕННЯ ДЕРЖАВНОЇ АКРЕДИТАЦІЇ ЗАКЛАДІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я"

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

від 20 грудня 2013 р. № 1116

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

13 січня 2014 р. № 31/24808

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765 «Про затвердження Порядку акредитації закладу охорони здоров'я» та підпункту 6.3 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, НАКАЗУЮ:

1. Внести до наказу МОЗ України від 14 березня 2011 року № 142 «Про вдосконалення державної акредитації закладів охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 06 червня 2011 року за № 678/19416, таку зміну:

у заголовку та тексті наказу слова «державна акредитація» у всіх відмінках замінити словом «акредитація» у відповідних відмінках.

2. Затвердити Зміни до Положення про Головну акредитаційну комісію при Міністерстві охорони здоров'я України, затвердженого наказом МОЗ України від 14 березня 2011 року № 142, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 06 червня 2011 року за № 678/19416, що додаються.

3. Затвердити Зміни до Критеріїв державної акредитації закладів охорони здоров'я, затверджених наказом МОЗ України від 14 березня 2011 року № 142, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 06 червня 2011 року за № 679/19417, що додаються.

4. Затвердити Зміни до Стандартів державної акредитації лікувально-профілактичних закладів, затверджених наказом МОЗ України від 14 березня 2011 року № 142, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 06 червня 2011 року за № 680/19418, що додаються.

5. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) забезпечити у встановленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр                                                           Р. Богатирьова 

ЗМІНИ ДО ПОЛОЖЕННЯ ПРО ГОЛОВНУ АКРЕДИТАЦІЙНУ КОМІСІЮ ПРИ МІНІСТЕРСТВІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ, ЗАТВЕРДЖЕНОГО НАКАЗОМ МОЗ УКРАЇНИ ВІД 14 БЕРЕЗНЯ 2011 РОКУ № 142, ЗАРЕЄСТРОВАНОГО В МІНІСТЕРСТВІ ЮСТИЦІЇ УКРАЇНИ 06 ЧЕРВНЯ 2011 РОКУ ЗА № 678/19416

Затверджено Наказом Міністерства охорони здоров'я України

від 20 грудня 2013 р. № 1116

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

13 січня 2014 р. № 31/24808

1. У тексті Положення: слова «державна акредитація» у всіх відмінках замінити словом «акредитація» у відповідних відмінках; слово «експертиза» у всіх відмінках замінити словами «експертна оцінка» у відповідних відмінках; слова «управління (головні управління)» у всіх відмінках замінити словами «структурні підрозділи з питань» у відповідних відмінках.

2. Пункт 2.6 розділу ІІ викласти у такій редакції:

«2.6. ГАК вносить акредитовані заклади до реєстру акредитованих закладів охорони здоров’я, що ведеться МОЗ.».

3. У пункті 5.3 розділу V слова «експертизу відповідності стандартам державної акредитації (далі - експертиза)» замінити словами «експертну оцінку відповідності стандартам акредитації (далі - експертна оцінка)».

4. Додаток до Положення викласти у такій редакції:

Додаток

до Положення про Головну акредитаційну комісію

при Міністерстві охорони здоров'я України

(пункт 5.6)

ЕКСПЕРТНИЙ ВИСНОВОК ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ЗАКЛАДУ СТАНДАРТАМ АКРЕДИТАЦІЇ

1. Найменування закладу:_______________________________________________________

2. Адреса (адреси) закладу:______________________________________________________

3. П.І.Б. керівника:_____________________________________________________________

4. Телефон:___________________________________________________________________

5. Строк проведення експертної оцінки:___________________________________________

6. Експертна група:____________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

7. Результати експертної оцінки:_________________________________________________

Сума балів закладу:________________________________________________

Максимально можлива сума балів:___________________________________

Показник досягнень результатів, у відсотках:__________________________

Пропонується присвоєння _____________акредитаційної категорії.

Пропозиції, зауваження і рекомендації членів експертної групи:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Підписи:

Ознайомлений:

"_____"_________________20___ року  Керівник закладу____________

                                                           (підпис)М.П."

Директор Департаменту з питань якості

медичної та фармацевтичної допомоги

Т. Донченко

ЗМІНИ ДО КРИТЕРІЇВ ДЕРЖАВНОЇ АКРЕДИТАЦІЇ ЗАКЛАДІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я, ЗАТВЕРДЖЕНИХ НАКАЗОМ МОЗ УКРАЇНИ ВІД 14 БЕРЕЗНЯ 2011 РОКУ N 142, ЗАРЕЄСТРОВАНИХ У МІНІСТЕРСТВІ ЮСТИЦІЇ УКРАЇНИ 06 ЧЕРВНЯ 2011 РОКУ ЗА № 679/19417

Затверджено Наказом Міністерства охорони здоров’я України

від 20 грудня 2013 р. № 1116

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

13 січня 2014 р. № 32/24809

1. У заголовку та тексті Критеріїв слова "державна акредитація" у всіх відмінках замінити словом "акредитація" у відповідних відмінках.

2. У пункті 1 слово "експертизи" замінити словами "експертної оцінки".

3. Пункт 4 викласти у такій редакції:

4. Визначення акредитаційних категорій:

4.1. Заклади, що надають первинну медичну допомогу:

вищу категорію отримують заклади, якщо критерій становить від 90 до 100% від максимально можливого;

першу категорію отримують заклади, якщо критерій становить від 80 до 89% від максимально можливого;

другу категорію отримують заклади, якщо критерій становить від 70 до 79% від максимально можливого.

4.2. Заклади, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу:

вищу категорію отримують заклади, якщо критерій становить від 90 до 100% від максимально можливого (за умови наявності сертифіката про відповідність системи управління якістю, впровадженої у закладі, вимогам національного стандарту ДСТУ ISO серії 9000);

першу категорію отримують заклади, якщо критерій становить від 85 до 100% від максимально можливого;

другу категорію отримують заклади, якщо критерій становить від 70 до 84% від максимально можливого.".

Директор Департаменту з питань якості

медичної та фармацевтичної допомоги

Т. Донченко

ЗМІНИ ДО СТАНДАРТІВ ДЕРЖАВНОЇ АКРЕДИТАЦІЇ ЛІКУВАЛЬНО-ПРОФІЛАКТИЧНИХ ЗАКЛАДІВ, ЗАТВЕРДЖЕНИХ НАКАЗОМ МОЗ УКРАЇНИ ВІД 14 БЕРЕЗНЯ 2011 РОКУ N 142, ЗАРЕЄСТРОВАНИХ У МІНІСТЕРСТВІ ЮСТИЦІЇ УКРАЇНИ 06 ЧЕРВНЯ 2011 РОКУ ЗА № 680/19418

Затверджено Наказом Міністерства охорони здоров’я України

від 20 грудня 2013 р. № 1116

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

13 січня 2014 р. № 33/24810

1. У заголовку та тексті Стандартів: слова "державна акредитація" у всіх відмінках замінити словом "акредитація" у відповідних відмінках; слова "лікувально-профілактичні заклади" у всіх відмінках замінити словами "заклади охорони здоров’я" у відповідних відмінках.

2. Доповнити главу 1 розділу II новими пунктами такого змісту:

"1.20. Забезпечення закладу нормативно-правовими актами з питань ВІЛ-інфекції/СНІДу

ОВ:

Н – заклад не забезпечений нормативно-правовими актами з питань ВІЛ-інфекції/СНІДу, відсутній доступ до електронних баз та інформаційних ресурсів;

В – заклад забезпечений нормативно-правовими актами з питань ВІЛ-інфекції/СНІДу.

1.21. Наявність у закладі відповідальної особи з питань консультування і тестування на ВІЛ

ОВ:

Н – відсутня;

В – наявна.

1.22. Наявність документального підтвердження проходження особою, відповідальною у закладі за консультування і тестування на ВІЛ, курсів тематичного удосконалення з питань консультування і тестування на ВІЛ у вищих медичних навчальних закладах післядипломної освіти

ОВ:

Н – відсутнє;

В – наявне.

1.23. Забезпеченість закладу швидкими тестами на ВІЛ

ОВ:

Н – не забезпечений;

В – забезпечений.

1.24. Наявність у закладі умов для забору та транспортування біологічного матеріалу для діагностики ВІЛ/СНІДу

ОВ:

Н – відсутні;

В – наявні.

1.25. Наявність у закладі умов для проведення екстреної постконтактної профілактики інфікування ВІЛ медичним працівникам та населенню

ОВ:

Н – відсутні;

ЧВ – наявні, але не в повному обсязі (медикаментозна профілактика антиретровірусними препаратами не проводиться);

В – наявні умови для проведення екстреної постконтактної профілактики інфікування ВІЛ в повному обсязі, включаючи медикаментозну профілактику антиретровірусними препаратами.

1.26. Забезпечення надання ВІЛ-інфікованим особам паліативної, у тому числі хоспісної допомоги

ОВ:

Н – не забезпечено;

В – забезпечено.

1.27. Наявність у закладі умов для проведення замісної підтримувальної терапії

ОВ:

Н – відсутні;

В – наявні.

1.28. Наявність угоди про співпрацю з громадськими організаціями, які працюють у сфері протидії епідемії ВІЛ/СНІДу

ОВ:

Н – відсутня;

В – наявна.

1.29. Наявність у закладі фармакотерапевтичної комісії з провізором клінічним або іншою уповноваженою особою з питань забезпечення закладу лікарськими засобами у її складі

ОВ:

Н – фармакотерапевтична комісія відсутня;

ЧВ – фармакотерапевтична комісія наявна, але без провізора клінічного або іншої уповноваженої особи з питань забезпечення лікарськими засобами у її складі;

В – фармакотерапевтична комісія наявна з провізором клінічним або іншою уповноваженою особою з питань забезпечення закладу охорони здоров'я лікарськими засобами у її складі.".

3. Доповнити главу 4 розділу II новими пунктами такого змісту:

"4.19. Дотримання Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я від 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за N 73/13340

ОВ:

Н – порядок не дотримується;

ЧВ – порядок дотримується частково;

В – порядок дотримується, що документально підтверджено.

4.20. Здійснення виявлення та реєстрації лікопов’язаних проблем

ОВ:

Н – виявлення та реєстрація лікопов’язаних проблем не здійснюються;

В – виявлення та реєстрація лікопов’язаних проблем здійснюються.

4.21. Проведення клінічних розглядів лікопов’язаних проблем

ОВ:

Н – не проводяться клінічні розгляди;

В – проводяться клінічні розгляди.".

4. Доповнити главу 10 розділу II новими пунктами такого змісту:

"10.34. Наявність та відповідність середньостатистичному по Україні показнику взяття на диспансерний облік усіх ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД осіб, які проживають на закріпленій території

ОВ:

Н – показник відсутній або нижчий середньостатистичного;

В – показник відповідає середньостатистичному.

10.35. Наявність та відповідність середньостатистичному по Україні показнику охоплення антиретровірусною терапією усіх ВІЛ-інфікованих осіб, які її потребують та проживають на закріпленій території

ОВ:

Н – показник відсутній або нижчий середньостатистичного;

В – показник відповідає середньостатистичному.

10.36. Наявність та відповідність середньостатистичному по Україні показнику утримання на антиретровірусній терапії через 12, 24, 48 місяців

ОВ:

Н – показник відсутній або нижчий середньостатистичного;

В – показник відповідає середньостатистичному.".

5. Доповнити главу 13 розділу II новими пунктами такого змісту:

"13.26. Наявність у закладі кабінету "Довіра" як самостійного структурного підрозділу

ОВ:

Н – відсутній;

В – наявний.

13.27. Дотримання штатного розпису кабінету "Довіра"

ОВ:

Н – штатний розпис не дотримується;

В – штатний розпис дотримується.

13.28. Укомплектованість посад кабінету "Довіра"

ОВ:

Н – відсутня;

В – наявна.

13.29. Наявність документального підтвердження проходження працівниками кабінету "Довіра" курсів тематичного удосконалення з питань консультування і тестування на ВІЛ у вищих медичних навчальних закладах післядипломної освіти

ОВ:

Н – відсутнє;

В – наявне.

13.30. Наявність у кабінеті "Довіра" умов для призначення антиретровірусної терапії та проведення моніторингу її ефективності

ОВ:

Н – відсутність умов;

ЧВ – антиретровірусна терапія не призначається, але проводиться моніторинг її ефективності та видача антиретровірусних препаратів;

В – антиретровірусна терапія призначається, проводиться моніторинг її ефективності та видача антиретровірусних препаратів.

13.31. Наявність документального підтвердження проходження працівниками кабінету "Довіра" курсів тематичного удосконалення з питань лікування ВІЛ-інфекції, у тому числі антиретровірусної терапії, у вищих медичних навчальних закладах післядипломної освіти

ОВ:

Н – відсутнє;

В – наявне.

13.32. Наявність у закладі умов для забору та транспортування біологічного матеріалу для лабораторного моніторингу перебігу ВІЛ-інфекції та ефективності антиретровірусної терапії

ОВ:

Н – відсутні;

В – наявні.".

6. Доповнити главу 20 розділу II новими пунктами такого змісту:

"20.15. Наявність у закладі локального формуляра лікарських засобів для первинної допомоги/локального формуляра закладу

ОВ:

Н – локальний формуляр лікарських засобів у закладі відсутній;

ЧВ – локальний формуляр лікарських засобів у закладі наявний, але відсутня одна або декілька процедур підтримки медико-технологічного документа (перегляд, оновлення, відкрите обговорення, порядок подання та розгляду заявки на включення ліків до локального формуляра);

В – локальний формуляр лікарських засобів у закладі наявний, у тому числі наявні всі процедури підтримки вищевказаного медико-технологічного документа (перегляд, оновлення, відкрите обговорення, порядок подання та розгляду заявки на включення ліків до локального формуляра).

20.16. Доступність формуляра лікарських засобів для первинної допомоги/локального формуляра закладу для лікарів, що працюють у закладах

ОВ:

Н – відсутність формуляра лікарських засобів для первинної допомоги та локального формуляра закладу;

ЧВ – формуляр лікарських засобів для первинної допомоги/локальний формуляр закладу наявний у закладі, але відсутній на робочому місці (у робочому кабінеті) лікаря;

В – формуляр лікарських засобів для первинної допомоги/локальний формуляр закладу наявний на робочому місці (у робочому кабінеті) лікаря.".

7. Главу 21 розділу ІІ викласти у новій редакції:

"21. Трансфузійна допомога

21.1. Дотримання вимог щодо призначення відповідальної особи з питань забезпечення закладу кров'ю та препаратами крові

ОВ:

Н – вимоги не дотримуються, особу не призначено;

ЧВ – вимоги дотримуються частково, призначено особу, яка не відповідає кваліфікаційним вимогам, та/або до посадової інструкції призначеного співробітника не внесено питання щодо забезпечення закладу кров'ю та препаратами крові;

В – вимоги дотримуються, відповідальною особою призначено лікаря-трансфузіолога або лікаря-анестезіолога.

21.2. Наявність у закладі запасу крові та препаратів крові

ОВ:

Н – запас відсутній;

В – запас наявний, розрахунок потреби здійснюється з урахуванням профілю закладу та виду лікувально-профілактичної допомоги, що надається закладом.

21.3. Дотримання вимог щодо придбання крові та препаратів крові

ОВ:       

Н – вимоги не дотримуються;

В – вимоги дотримуються, придбання крові та препаратів крові здійснюється на підставі відповідних договорів.

21.4. Дотримання вимог щодо транспортування крові та препаратів крові із закладу переливання крові

ОВ:       

Н – вимоги не дотримуються;

В – вимоги дотримуються.

21.5. Дотримання вимог щодо збереження запасу крові та препаратів крові

ОВ:

Н – вимоги не дотримуються;

В – вимоги дотримуються.

21.6. Здійснення контролю за поповненням запасу крові та його використанням

ОВ:

Н – контроль не здійснюється;

В – контроль здійснюється.

21.7. Наявність облікової документації щодо використання крові та препаратів крові

ОВ:

Н – облікова документація відсутня;

В – облікова документація наявна.

21.8. Дотримання умов щодо захисту інформації про донора та осіб, які не можуть бути донорами

ОВ:

Н – доступ до інформації відкритий;

В – доступ до інформації має лише визначений персонал.

21.9. Дотримання процедури одержання інформованої добровільної згоди на виконання донації

ОВ:

Н – відсутні підписи донорів в анкетах про інформовану добровільну згоду на виконання донації;

ЧВ – інформована добровільна згода на виконання донації отримана не у всіх донорів;

В – процедура дотримується, інформована добровільна згода на виконання донації оформлюється належним чином.

21.10. Наявність умов для ознайомлення з анкетою та її заповнення донорами

ОВ:

Н – умови відсутні;

В – умови наявні.

21.11. Наявність інформації, яка надається донорам

ОВ:

Н – інформація відсутня;

ЧВ – інформація наявна не в повному обсязі;

В – інформація наявна в повному обсязі.

21.12. Наявність та відповідність затвердженим формам звітної документації

ОВ:

Н – документація відсутня;

МВ – документація наявна, але не в повному обсязі;

ЧВ – документація наявна, але невідповідно оформлена;

В – документація наявна та відповідно оформлена.

21.13. Забезпечення взаємодії з відповідними територіальними службами щодо отримання інформації про захворювання осіб на інфекції

ОВ:

Н – взаємодія відсутня;

ЧВ – взаємодію забезпечено, але не з усіма відповідними територіальними службами;

В – взаємодію забезпечено, що підтверджується документально.

21.14. Дотримання вимог щодо ведення карт донорів

ОВ:

Н – донорські карти не ведуться або не містять інформації щодо паспортних даних донора;

ЧВ – донорські карти ведуться, але записи вносяться несвоєчасно або не в повному обсязі;

В – ведення донорських карт відповідне.

21.15. Наявність картотеки обліку донорів

ОВ:

Н – відсутня картотека обліку донорів;

ЧВ – існує картотека обліку донорів на паперових носіях (неавтоматизована);

В – наявна на паперових носіях та автоматизована (комп’ютерна) картотека обліку донорів.

21.16. Наявність архіву облікових форм

ОВ:

Н – архів відсутній;

В – архів наявний.

21.17. Наявність реєстру осіб, яким відмовлено в донорстві

ОВ:

Н – реєстр відсутній;

ЧВ – реєстр наявний на паперових носіях (неавтоматизований);

В – реєстр наявний на паперових носіях та автоматизований (комп’ютерний).

21.18. Наявність стандартних операційних процедур, затверджених керівником закладу

ОВ:

Н – стандартні операційні процедури відсутні;

ЧВ – стандартні операційні процедури наявні та/або не в повному обсязі, невідповідно затверджені;

В – стандартні операційні процедури наявні в повному обсязі та відповідно затверджені.

21.19. Відповідність випуску продуктів донорської крові затвердженому переліку у закладі переливання крові

ОВ:

Н – виготовляється до 25 % продуктів від затвердженого переліку;

ЧВ – виготовляється від 26 до 50 % продуктів від затвердженого переліку;

В – виготовляється більше 51 % продуктів від затвердженого переліку.

21.20. Відповідність маркування продуктів донорської крові затвердженим вимогам

ОВ:

Н – маркування не відповідає затвердженим вимогам;

ЧВ – маркування частково відповідає затвердженим вимогам;

В – маркування відповідає затвердженим вимогам.

21.21. Наявність обладнання для стандартизації дози консервованої крові

ОВ:

Н – обладнання відсутнє;

В – обладнання наявне, використовуються ваги та/або ваги-помішувачі.

21.22. Здійснення контролю за можливими ускладненнями, що виникають після проведення донацій

ОВ:

Н – контроль не здійснюється;

В – контроль здійснюється, у разі наявності ускладнення кожен випадок детально розбирається, розробляються заходи для попередження ускладнень в майбутньому.

21.23. Дотримання вимог законодавства при проведенні карантинізації донорської плазми

ОВ:

Н – вимоги дотримуються не в повному обсязі;

В – вимоги дотримуються в повному обсязі.

21.24. Наявність окремих приміщень та умов для зберігання компонентів донорської крові

ОВ:

Н – окремі приміщення відсутні, умови зберігання не відповідають вимогам;

ЧВ – окремі приміщення відсутні, умови зберігання відповідають вимогам, що підтверджується документально;

В – наявні окремі приміщення, умови зберігання відповідають вимогам, що підтверджується документально.

21.25. Достатність наявного холодильного та морозильного устаткуванням для зберігання запасу компонентів крові та проведення карантинізації плазми

ОВ:

Н – наявного устаткування недостатньо для зберігання запасу компонентів крові та проведення карантинізації плазми;

ЧВ – наявного устаткування достатньо для зберігання запасу компонентів крові, але недостатньо для проведення карантинізації всієї заготовленої плазми;

В – наявного устаткування достатньо для зберігання запасу компонентів крові та для проведення карантинізації всієї заготовленої плазми.

21.26. Ведення обліку руху компонентів донорської крові

ОВ:

Н – ведеться не в повному обсязі;

ЧВ – ведеться в повному обсязі на паперових носіях (неавтоматизована);

В – ведеться в повному обсязі на паперових носіях та автоматизовано (комп’ютерне забезпечення).

21.27. Здійснення контролю та відстеження інформації за рухом компонентів донорської крові від донора до реципієнта та навпаки

ОВ:

Н – контроль та відстеження інформації не здійснюються;

ЧВ – здійснюються контроль та відстеження інформації за рухом компонентів донорської крові від донора до реципієнта;

В – здійснюються контроль та відстеження інформації за рухом компонентів донорської крові від донора до реципієнта та навпаки.

21.28. Відповідність заготовленої консервованої крові та її компонентів параметрам якості

ОВ:

Н – параметрам якості відповідає менше 75 % досліджених доз;

ЧВ – параметрам якості відповідає від 75 до 89 % досліджених доз;

В – параметрам якості відповідає більше 90 % досліджених доз.

21.29. Здійснення контролю за наданням трансфузійної допомоги у відділеннях закладу

ОВ:

Н – контроль не здійснюється;

В – контроль здійснюється, що підтверджується документально.

21.30. Наявність гемотрансфузійних реакцій після проведення трансфузій

ОВ:

Н – реакції наявні, випадки реакцій не розбираються, причини не встановлюються;

В – реакції відсутні та/або у разі наявності кожен випадок реакції детально розбирається, розробляються заходи щодо попередження такого в майбутньому.".

8. Доповнити розділ ІІ новою главою такого змісту:

26. Заклади переливання крові

26.1. Дотримання вимог щодо захисту прав донорів

26.1.1. Проведення занять з медичним персоналом щодо дотримання конфіденційності інформації про донора та осіб, які не можуть бути донорами

ОВ:

Н – заняття не проводяться;

В – заняття проводяться, що підтверджується документально.

26.1.2. Дотримання медичним персоналом принципу конфіденційності інформації

ОВ:

Н – не дотримується;

В – дотримується.

26.1.3. Дотримання умов щодо захисту інформації про донора та осіб, які не можуть бути донорами

ОВ:

Н – умови не дотримуються, доступ до інформації відкритий;

В – умови дотримуються, доступ до інформації має лише визначений персонал.

26.1.4. Дотримання процедури одержання інформованої добровільної згоди на виконання донації

ОВ:

Н – процедура не дотримується, відсутні підписи донорів в анкетах про інформовану добровільну згоду на виконання донації;

ЧВ – інформована добровільна згода на виконання донації отримана не у всіх донорів;

В – процедура дотримується, інформована добровільна згода на виконання донації оформлюється належним чином.

26.1.5. Наявність у закладі переливання крові умов для ознайомлення з анкетою донора та її заповнення донорами

ОВ:

Н – умови відсутні;

В – умови наявні.

26.1.6. Наявність у закладі переливання крові інформації, яка надається донорам

ОВ:

Н – інформація відсутня;

ЧВ – інформація наявна, але не в повному обсязі;

В – інформація наявна в повному обсязі.

26.2. Відділ комплектування донорських кадрів

26.2.1. Наявність та відповідність необхідної облікової та звітної документації

ОВ:

Н – документація відсутня;

МВ – документація наявна, але не в повному обсязі;

ЧВ – документація наявна, але невідповідно оформлена;

В – документація наявна та відповідно оформлена.

26.2.2. Забезпечення взаємодії відділу комплектування донорських кадрів з відповідними територіальними службами щодо отримання інформації про захворювання осіб на інфекції

ОВ:

Н – взаємодію не забезпечено;

ЧВ – забезпечено взаємодію, але не з усіма відповідними територіальними службами;

В – взаємодію забезпечено з усіма відповідними територіальними службами, що підтверджується документально.

26.2.3. Дотримання вимог щодо ведення карт донорів

ОВ:

Н – донорські карти не ведуться та/або не містять інформації щодо паспортних даних донора;

ЧВ – донорські карти ведуться, але записи вносяться несвоєчасно або не в повному обсязі;

В – ведення донорських карт відповідне, інформація вноситься своєчасно та у повному обсязі.

26.2.4. Наявність картотеки обліку донорів

ОВ:

Н – відсутня картотека обліку донорів;

ЧВ – існує картотека обліку донорів на паперових носіях (неавтоматизована);

В – наявна картотека обліку донорів на паперових носіях та автоматизована (комп’ютерна).

26.2.5. Наявність архіву облікових форм

ОВ:

Н – архів відсутній;

В – архів наявний.

26.2.6. Наявність реєстру осіб, яким відмовлено у донорстві

ОВ:

Н – реєстр відсутній;

ЧВ – реєстр існує на паперових носіях (неавтоматизований);

В – реєстр наявний на паперових носіях та автоматизований (комп’ютерний).

26.2.7. Наявність стандартних операційних процедур, затверджених керівником закладу

ОВ:

Н – стандартні операційні процедури відсутні;

ЧВ – стандартні операційні процедури наявні та/або не в повному обсязі, невідповідно затверджені;

В – стандартні операційні процедури наявні в повному обсязі та відповідно затверджені.

26.2.8. Дотримання процедури одержання інформованої добровільної згоди про використання персональних даних

ОВ:

Н – процедура не дотримується;

В – процедура дотримується.

26.3. Відділ заготівлі крові та її компонентів

26.3.1. Наявність та відповідність ведення облікової та звітної документації

ОВ:

Н – документація відсутня;

МВ – документація наявна, але не в повному обсязі;

ЧВ – документація наявна, але невідповідно ведеться;

В – документація наявна та відповідно ведеться.

26.3.2. Відповідність випуску продуктів донорської крові затвердженому переліку у закладі переливання крові

ОВ:

Н – виготовляється до 25 % продуктів від затвердженого переліку;

ЧВ – виготовляється від 26 до 50 % продуктів від затвердженого переліку;

В – виготовляється більше 51 % продуктів від затвердженого переліку.

26.3.3. Відповідність маркування продуктів донорської крові затвердженим вимогам

ОВ:

Н – маркування не відповідає затвердженим вимогам;

ЧВ – маркування частково відповідає затвердженим вимогам;

В – маркування відповідає затвердженим вимогам.

26.3.4. Наявність обладнання для стандартизації дози консервованої крові

ОВ:

Н – обладнання відсутнє;

В – обладнання наявне, використовуються ваги та/або ваги-помішувачі.

26.3.5. Застосування сучасних методів заготівлі плазми

ОВ:

Н – заготівля плазми здійснюється методом спонтанного осідання;

МВ – заготівля плазми здійснюється тільки методом центрифугування консервованої крові;

В – заготівля плазми здійснюється методами центрифугування консервованої крові та плазмаферезу.

26.3.6. Застосування методу плазмаферезу при заготівлі плазми

ОВ:

Н – методом плазмаферезу заготовлено до 10 % від загального об’єму плазми;

MB – методом плазмаферезу заготовлено від 11 до 20 % від загального об’єму плазми;

ЧВ – методом плазмаферезу заготовлено від 21 до 30 % від загального об’єму плазми;

В – методом плазмаферезу заготовлено більше 31 % від загального об’єму плазми.

26.3.7. Застосування методу лейкофільтрації при виготовленні компонентів донорської крові

ОВ:

Н – методом лейкофільтрації виготовлено до 5 % від заготовлених компонентів донорської крові;

МВ – методом лейкофільтрації виготовлено від 6 до 10 % від заготовлених компонентів донорської крові;

ЧВ – методом лейкофільтрації виготовлено від 11 до 30 % від заготовлених компонентів донорської крові;

В – методом лейкофільтрації виготовлено від 31 % і більше від заготовлених компонентів донорської крові.

26.3.8. Наявність обладнання для вірусінактивації компонентів донорської крові

ОВ:

Н – обладнання відсутнє;

В – обладнання наявне.

26.3.9. Наявність стандартних операційних процедур, затверджених керівником закладу охорони здоров’я

ОВ:

Н – стандартні операційні процедури відсутні;

ЧВ – стандартні операційні процедури наявні та/або не в повному обсязі, невідповідно затверджені;

В – стандартні операційні процедури наявні в повному обсязі та відповідно затверджені.

26.3.10. Здійснення контролю за можливими ускладненнями, що виникають після проведення донацій

ОВ:

Н – контроль не здійснюється;

В – контроль здійснюється, у разі наявності ускладнень кожен такий випадок детально розбирається, розробляються заходи для попередження такого в майбутньому.

26.3.11. Наявність медичного обладнання та лікарських засобів для надання екстреної медичної допомоги донорам

ОВ:

Н – медичне обладнання та лікарські засоби для надання екстреної медичної допомоги донорам відсутні;

ЧВ – медичне обладнання та лікарські засоби для надання екстреної медичної допомоги наявне не в повному обсязі;

В – медичне обладнання та лікарські засоби для надання екстреної медичної допомоги наявне у повному обсязі.

26.3.12. Наявність обладнання для заморожування плазми (температура заморожування мінус 70 °С та нижче)

ОВ:

Н – обладнання відсутнє;

В – обладнання наявне.

26.3.13. Дотримання вимог чинних нормативно-правових актів з питань проведення карантинізації донорської плазми

ОВ:

Н – вимоги виконуються не в повному обсязі;

В – вимоги виконуються в повному обсязі.

26.3.14. Проведення контролю якості заготовленої консервованої крові та її компонентів

ОВ:

Н – контроль не проводиться;

ЧВ – контроль проводиться, але не в повному обсязі;

В – контроль проводиться відповідно до існуючих вимог.

26.3.15. Відповідність заготовленої консервованої крові та її компонентів параметрам якості

ОВ:

Н – параметрам якості відповідає менше 75 % досліджених доз;

ЧВ – параметрам якості відповідає від 75 до 89 % досліджених доз;

В – параметрам якості відповідає більше 90 % досліджених доз.

26.4. Відділ організації і трансфузіологічної допомоги

26.4.1. Забезпечення щомісячного інформування керівників структурних підрозділів закладу переливання крові про результати аналізу даних щодо діяльності закладу

ОВ:

Н – інформування не здійснюється;

В – інформування здійснюється.

26.4.2. Дотримання вимог щодо ведення звітної документації

ОВ:

Н – вимоги не дотримуються;

ЧВ – звітність ведеться, але не відповідно до затверджених форм;

В – звітність ведеться відповідно до затверджених форм.

26.4.3. Дотримання строків подання звітності

ОВ:

Н – строки не дотримуються;

В – строки дотримуються.

26.4.4. Проведення контролю за наданням трансфузійної допомоги в закладах відповідних територіальних одиниць

ОВ:

Н – контроль відсутній;

ЧВ – контроль за наданням трансфузійної допомоги проводиться, що підтверджується документально, але перерви між перевірками перевищують 2 роки;

В – контроль за наданням трансфузійної допомоги проводиться, що підтверджується документально, перерви між перевірками не перевищують 2 роки.

26.5. Експедиція

26.5.1. Наявність та відповідність необхідної облікової та звітної документації

ОВ:

Н – документація відсутня;

МВ – документація наявна, але не в повному обсязі;

ЧВ – документація наявна, але невідповідно оформлена;

В – документація наявна та відповідно оформлена.

26.5.2. Наявність окремих приміщень та умов для зберігання компонентів та препаратів донорської крові

ОВ:

Н – окремі приміщення відсутні, умови зберігання не відповідають вимогам;

ЧВ – окремі приміщення відсутні, умови зберігання відповідають вимогам, що підтверджується документально;

В – наявні окремі приміщення, умови зберігання відповідають вимогам, що підтверджується документально.

26.5.3. Забезпечення холодильним та морозильним устаткуванням для зберігання запасу компонентів крові та проведення карантинізації плазми

ОВ:

Н – недостатнє забезпечення устаткуванням;

ЧВ – достатньо устаткування для зберігання запасу компонентів крові, але недостатньо для проведення карантинізації всієї заготовленої плазми;

В – забезпечення устаткуванням достатнє для зберігання запасу компонентів крові та для проведення карантинізації всієї заготовленої плазми.

26.5.4. Забезпечення засобами для транспортування компонентів донорської крові з дотриманням холодового ланцюга

ОВ:

Н – засоби для транспортування компонентів донорської крові відсутні або в недостатній кількості;

В – наявні в достатній кількості.

26.5.5. Здійснення контролю за рухом компонентів та препаратів донорської крові

ОВ:

Н – контроль здійснюється, але не в повному обсязі;

ЧВ – контроль здійснюється в повному обсязі на паперових носіях (неавтоматизований);

В – контроль здійснюється в повному обсязі на паперових носіях та автоматизовано (комп’ютерне забезпечення).

26.5.6. Дотримання вимог щодо прийому заявок від закладів, проведення обліку видачі компонентів та препаратів крові

ОВ:

Н – облік ведеться не в повному обсязі;

ЧВ – облік ведеться в повному обсязі на паперових носіях (неавтоматизовано);

В – облік ведеться в повному обсязі на паперових носіях та автоматизовано (комп’ютерне забезпечення).

26.5.7. Забезпечення цілодобового відпуску компонентів та препаратів крові

ОВ:

Н – цілодобовий відпуск не забезпечено;

В – цілодобовий відпуск забезпечено.

26.5.8. Здійснення контролю за рухом компонентів донорської крові від донора до реципієнта і навпаки

ОВ:

Н – контроль не здійснюється;

ЧВ – здійснюється контроль за рухом компонентів донорської крові від донора до реципієнта;

В – здійснюється контроль за рухом компонентів донорської крові від донора до реципієнта та навпаки.

26.5.9. Наявність стандартних операційних процедур, затверджених керівником закладу

ОВ:

Н – стандартні операційні процедури відсутні;

ЧВ – стандартні операційні процедури наявні та/або не в повному обсязі, невідповідно затверджені;

В – стандартні операційні процедури наявні в повному обсязі та відповідно затверджені.

26.6. Відділ виробництва препаратів крові (для закладів служби крові, які виробляють препарати донорської крові)

26.6.1. Наявність та відповідність необхідної облікової та звітної документації

ОВ:

Н – документація відсутня;

МВ – документація наявна, але не в повному обсязі;

ЧВ – документація наявна, але невідповідно оформлена;

В – документація наявна та відповідно оформлена.

26.6.2. Відповідність оснащення відділу необхідному переліку продукції, що випускається

ОВ:

Н – оснащення не відповідає переліку продукції, що випускається;

В – оснащення відповідає переліку продукції, що випускається.

26.6.3. Забезпечення бактерицидними опромінювачами для знезараження повітря виробничих приміщень

ОВ:

Н – не забезпечено;

В – забезпечено.

26.6.4. Забезпечення реагентами, контрольним матеріалом та витратними матеріалами

ОВ:

Н – частково забезпечений реагентами та витратними матеріалами, відсутній контрольний матеріал;

ЧВ – забезпечений реагентами, контрольним матеріалом та витратними матеріалами не в повному обсязі;

В – забезпечений реагентами, контрольним матеріалом та витратними матеріалами в повному обсязі.

26.6.5. Дотримання вимог щодо зберігання реагентів та контрольних матеріалів

ОВ:

Н – вимоги не дотримуються;

В – вимоги дотримуються.

26.6.6. Наявність у закладі переливання крові умов (приміщень, спеціальних меблів) для зберігання імунобіологічних препаратів

ОВ:

Н – умови відсутні;

В – умови наявні.

26.6.7. Здійснення контролю за температурою і вологістю повітря в приміщеннях для зберігання імунобіологічних препаратів

ОВ:

Н – контроль не здійснюється;

ЧВ – контроль здійснюється несистематично;

В – контроль здійснюється систематично, що документально підтверджується.

26.6.8. Наявність відокремлених зон для карантинної та відкликаної продукції

ОВ:

Н – відокремлені зони відсутні;

В – відокремлені зони наявні.

26.6.9. Наявність технологічних регламентів на виробництво медичних імунобіологічних препаратів

ОВ:

Н – технологічні регламенти відсутні;

ЧВ – технологічні регламенти розроблені не на всі імунобіологічні препарати та/або не затверджені;

В – технологічні регламенти наявні і затверджені.

26.6.10. Наявність реєстраційних посвідчень на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати), які виробляються закладом переливання крові

ОВ:

Н – реєстраційні посвідчення відсутні;

ЧВ – реєстраційні посвідчення наявні частково;

В –реєстраційні посвідчення наявні на всі імунобіологічні препарати, які виробляються закладом переливання крові.

26.6.11. Відповідність виготовленої продукції встановленим вимогам щодо стерильності, токсичності, пірогенності та фізико-хімічних властивостей

ОВ:

Н – за рік забраковано 2 % і більше серій від загальної кількості виготовленої продукції;

ЧВ – за рік забраковано від 1 до 2 % серій від загальної кількості виготовленої продукції;

В – за рік забраковано до 1 % і менше серій від загальної кількості виготовленої продукції.

26.6.12. Наявність протоколів виготовлення препаратів крові

ОВ:

Н – протоколи відсутні;

ЧВ – протоколи розроблені, але їх ведення не відповідає технологічним регламентам;

В – протоколи наявні та ведуться відповідно до технологічних регламентів.

26.6.13. Наявність договору між закладом переливання крові і лабораторією зовнішнього контролю про здійснення контролю якості препаратів крові

ОВ:

Н – договір відсутній;

В – договір наявний.

26.6.14. Здійснення постійного зовнішнього контролю якості препаратів крові

ОВ:

Н – зовнішній контроль якості препаратів крові не здійснюється;

ЧВ – зовнішній контроль якості здійснюється частково;

В – здійснюється зовнішній контроль якості всіх серій препаратів крові, що документально підтверджується.

26.6.15. Наявність стандартних операційних процедур, затверджених керівником закладу переливання крові

ОВ:

Н – стандартні операційні процедури відсутні;

ЧВ – стандартні операційні процедури наявні та/або не в повному обсязі, невідповідно затверджені;

В – стандартні операційні процедури наявні в повному обсязі та відповідно затверджені.

26.6.16. Відповідність показника виходу 10 % розчину альбуміну з одного літра плазми

ОВ:

Н – вихід 10 % розчину альбуміну не перевищує 200 мл;

ЧВ – вихід 10 % розчину альбуміну становить від 201 до 220 мл;

В – вихід 10 % розчину альбуміну становить від 221 мл і більше.

26.6.17. Проведення тестування виробничих пулів відповідно до вимог затвердженого технологічного регламенту

ОВ:

Н – тестування не проводиться;

ЧВ – тестування проводиться не на всі передбачені маркери гемотрансмісивних інфекцій;

В – тестування проводиться на всі передбачені маркери гемотрансмісивних інфекцій.".

9. Доповнити розділ ІІ новою главою такого змісту:

"27. Центр з профілактики та боротьби зі СНІДом

27.1. Наявність ліцензії на право провадження господарської діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів

ОВ:

Н – відсутня;

В – наявна.

27.2. Наявність та укомплектованість посади провізора (фармацевта)

ОВ:

Н – посада відсутня;

ЧВ – посада наявна, але не укомплектована;

В – посада наявна та укомплектована.

27.3. Наявність та укомплектованість посади фтизіатра