Ліцензування медичної діяльності

Відповідно до чинного законодавства України медична практика відноситься до видів господарської діяльності, які дозволено здійснювати лише за наявності ліцензії, яку видає Орган ліцензування. Органом ліцензування у сфері медичної діяльності є Міністерство охорони здоров'я України (далі скорочено - «МОЗ»).

Норми про ліцензування медичної практики як виду господарської діяльності закріплені в декількох нормативних актах чинного законодавства України, зокрема в Законі України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» від 19.11.1992 р. № 2801-ХІІ (ст. 17) в Законі Україні «Про ліцензування певних видів господарської діяльност» від 01.06.2000 р. № 1775-III (ст. 9), Наказі МОЗ України від 02.02.2011 р. № 49.

Господарська діяльність - це діяльність, у тому числі підприємницька, юридичних осіб, а також фізичних осіб-підприємців (далі скорочено - «ФОП»), пов'язана з наданням послуг, виконанням робіт, виробництвом продукції, торгівлею, яка характеризується неодноразовим отриманням доходу від її здійснення.

Якщо Ви вирішили постійно займатися наданням медичних послуг (допомоги) і брати за це оплату, тоді Вам необхідно зареєструватися в якості суб'єкта підприємницької діяльності (скорочено - «СПД»). Можна зареєструватися як фізична особа-підприємець (ФОП) або створити юридичну особу (для медичної практики найчастіше реєструють Товариства з обмеженою відповідальністю або Приватні підприємства).

Про особливості державної реєстрації юридичних осіб та ФОП читайте у відповідному розділі нашого сайту. Фахівці ЦМП допоможуть Вам визначитися, як саме зареєструватися й у якій формі. Наш Центр надає послуги з державної реєстрації СПД, причому з урахуванням специфіки саме медичної практики (особливі положення статуту, управління, види діяльності, система оподаткування та ін.)

Ліцензування - це цілий комплекс процедур, який включає не тільки видачу, переоформлення та анулювання ліцензії, одержання дублікату або копії ліцензії, ведення ліцензійних справ і реєстрів, а й контроль дотримання ліцензіатами (ті, хто отримав ліцензію) ліцензійних умов, видачу розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.

Ліцензія на здійснення медичної практики - документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на здійснення медичної практики за умови виконання ним кваліфікаційних, організаційних та інших спеціальних вимог, встановлених Ліцензійними умовами.

Ліцензійні умови - встановлений з урахуванням вимог законів вичерпний перелік організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог, обов'язкових для виконання при провадженні видів господарської діяльності, які підлягають ліцензуванню.

Нові Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики були затверджені наказом МОЗ України від 02.02.2011 р. № 49, зареєстровані в Мін'юсті України 09.02.2011 р. за № 171/18909. Вони набрали чинності з 28 лютого 2011 р. 

УВАГА! 05 грудня 2011 року МОЗ України видало новий наказ № 847 про внесення змін до наказу № 49. Новим наказом було внесено значні зміни до Ліцензійних умов, зокрема щодо Відомостей про стан МТБ (замість довідки), які тепер носять декларативний характер, а  також про посилення вимог до закладів охорони здоров'я щодо проходження державної акредитації.  

Більш докладно про нові Ліцензійні умови з провадження медичної практики Ви можете прочитати в № 2 за 2011 журналу «Медична практика: організаційні та правові аспекти», а також № 1 за 2012 рік.

Скорочена версія статті-коментаря з новими Ліцензійними умовами доступна на веб-сайті журналу: www.the-medical-practice.com

http://www.the-medical-practice.com/news/licens_new

УВАГА!

За здійснення підприємницької діяльності без ліцензії або з порушенням ліцензійних умов передбачена юридична відповідальність, зокрема, кримінальна (ст. 202 КК) і адміністративна (164 КпАП).

Перевірити наявність ліцензії, а також відповідність господарської діяльності суб'єкта підприємницької діяльності (далі скорочено СПД) законодавству може цілий ряд контролюючих та правоохоронних органів. Однак тільки МОЗ України, як єдиний орган ліцензування може перевірити дотримання ліцензіатом Ліцензійних умов з медичної практики. Інші органи, в т.ч. територіальні органи Державної податкової адміністрації (ДПА), окремі підрозділи МВС (УБЕЗ, УБОЗ та ін.) або прокуратура можуть перевіряти тільки окремі аспекти господарської діяльності (нарахування та сплату податків, наявність ліцензії, трудові відносини, дотримання окремих норм і положень законодавства).

Ліцензія на медичну практику

Саме ліцензія є тим дозвільним документом, який надає право СПД здійснювати медичну практику, як вид господарської діяльності.

УВАГА!!! З 2010 року ліцензія на медичну практику видається на необмежений термін (дані зміни в терміни видачі ліцензій відбулися у зв'язку з набранням чинності положень Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо спрощення умов ведення бізнесу в Україні» від 15 грудня 2009 року № 1759-VI).

Перші ліцензії із зазначенням тільки дати видачі стали видавати в МОЗ України фактично на початку лютого 2010 року. Для тих, у кого термін дії ліцензії закінчується після вступу в силу Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо спрощення умов ведення бізнесу в України», ліцензію необхідно переоформляти (тобто, ліцензія НЕ вважається автоматично продовженою на необмежений термін). Це передбачено в п. 4 розділу II зазначеного Закону.

УВАГА! У данний час ліцензії на медичну практику видаються без зазначення конкретних лікарських спеціальностей та / або спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою (номенклатури спеціальностей, затверджені наказами МОЗ України № 385 від 28.10.2002 р. та № 742 від 23.11.2007 р., зазначаються лише у Відомостях про МТБ та рішенні Ліцензійної комісії.

Як вже зазначалося, для фізичних осіб-підприємців (ФОП) отримання ліцензії в даний момент можливо лише за тими медичними спеціальностями, на які особисто у них є відповідні освітні та кваліфікаційні документи (тобто диплом і сертифікат з зазначенням спеціальності, а по закінченню курсів підвищення кваліфікації та атестації - свідоцтво і посвідчення). Навіть якщо у висновку СЕС та Відомостях про матеріально-технічній базі вказана спеціальність, на яку немає документів у самого ФОП, ліцензію з такою спеціальністю не видадуть.

УВАГА!

Згідно з новими Ліцензійними умовами (п. 2.5) ФОП має право наймати на роботу «під свою ліцензію» лікарів і молодших спеціалістів з медичною освітою. Довгий час це було категорично заборонено (нові Ліцензійні умови вступили в силу з 28 лютого 2011 р.). Трудові відносини ФОП з найнятими фахівцями та іншими працівниками (поки до 10 осіб) повинні бути офіційно оформлені відповідно до чинного законодавства (трудовий договір у письмовій формі, зареєстрований в Центрі зайнятості).

УВАГА!  

Прийом документів та видача бланків ліцензій на медичну практику здійснюється не Відділом організації ліцензування (далі - Ліцензійний відділ) при Департаменті управління та контролю якості медичних послуг МОЗ України, а тільки дозвільним центром, який надає адміністративні послуги у сфері ліцензування медичної практики за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40 (1-й поверх).

Документи, які додаються до заяви про видачу ліцензії

Перелік документів, які необхідно додавати до заяви про видачу ліцензії для заняття окремими видами господарської діяльності, в т.ч. таким видом як «медична практика», затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756. У даний перелік періодично вносяться зміни, зокрема останні відбулися на підставі Постанови КМУ від 22 червня 2011 року № 712.

На даний момент для отримання ліцензії на медичну практику в Ліцензійний відділ МОЗ України разом з заявою необхідно подати наступні документи:

1. Виписка з ЄДРПОУ (оригінал). Звернути увагу на термін дії.

2. Засвідчена в установленому порядку (нотаріально або органом, який видав) копія висновку державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення медичної практики (нотаріальна копія або оригінал).

3. Відомості про стан матеріально-технічної бази (оригінал) суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для здійснення господарської діяльності з медичної практики (далі скорочено - Відомості про МТБ).

УВАГА! З 20-го січня 2012 року замість Довідки оформлюються Відомості про стан матеріально-техної бази ..., які є документом декларативного характеру, тобто оформлюється та підписуватися кожним зявником (ліцензіатом) самостійно без звернення до Обласного управління охорони здоров'я, МОЗ АР Крим чи ГУОЗ м. Києва та Севастополя.    

При оформленні Відомостей про МТБ звернути увагу на Положення про медичну установу, структуру, штатний розклад (засвідчити печатками та підписами - для юр. осіб), а також дані про найнятих фахівців - для юридичних осіб та ФОП (якщо є). Потрібний також документ, що підтверджує право користування приміщенням або право власності на нього. Відомості про МТБ повинні бути завірені печаткою та підписом заявника (керівника закладу чи ФОП), а також прошиті.

До відома ліцензіатів! Спеціалісти Ліцензійного відділу МОЗ вважають, що в медичних закладах юридичних осіб у штаті повинно бути не меньш 5 (п'яти) лікарів. Можливо, що головний лікар (основне місце работы) може ще додатково займати за сумісництвом (т.з. "внутрішнім" або суміщенням посад) ще й посаду лікаря за однією з номенклатур спеціальностей.  

Керівник закладу охорони здоров'я поинен бути працевлаштрваний лише на постійній основі (основне місце роботи).

Освітньо-кваліфікаційні документи керівника та найнятих медичних спеціалістів (диплом, сертифікат спеціаліста, свідоцтво про проходження курсів підвищення кваліфікації, посвідчення про присвоєння категорії) зазначаються у таблицях п. 3.7. Відомостей про МТБ.

Для ФОП освітньо-кваліфікаційні документи повинні бути оформленими особисто на нього. Медична спеціальність (-ності) ФОП, яка вказуються в заяві на отримання ліцензії, повинна відповідати тій, що вказана в його документах.

Стаж роботи за спеціальністю засвідчується записами в трудовій книжці, наказами чи копією ліцензії (для ФОП).

УВАГА!!! Копію сертифікату про отримання керівником закладу охорони здоров'я спеціальності «організація і управління охороною здоров'я» в Ліцензійній відділі МОЗ України вимагають ще з листопада 2009 року як при первинному отриманні ліцензії, так і при її наступному переоформленні. Ця умова була нормативно закріплена і в п.п. «б» п. 2.4 нових Ліцензійних умов, затверджених наказом МОЗ України від 02.02.2011 р. № 49.

ВАЖЛИВО!

Якщо документи подає представник, то необхідно також докласти до заяви та комплекту документів довіреність (від ФОП - нотаріальної форми, а від юридичної особи - у простій письмовій формі, завіреної печаткою та підписом керівника). Крім того, до пакету документів необхідно додати конверт зі зворотною адресою заявника та маркою - для відправки повідомлення про результати розгляду поданих документів.

Особливості і терміни видачі бланка ліцензії

За результатами розгляду документів ліцензіата Ліцензійна комісія МОЗ України приймає рішення про видачу або відмову у видачі ліцензії на медичну практику. Рішення оформляється протоколом. Про результати розгляду документів заявника повідомляють письмово (проте листи іноді не доходять). На практиці терміни розгляду документів іноді дуже затягуються (відомі випадки і до 10 місяців). Крім того, Ліцензійна комісія може залишити документи без розгляду до усунення виявлених недоліків.
Після позитивного розгляду та оформлення протоколу ліцензіату необхідно сплатити офіційний збір у розмірі однієї мінімальної заробітної плати і передати оригінал розрахункового документа в Ліцензійний відділ МОЗ України.

Бланк ліцензії зазвичай видається на руки протягом 7 - 12 днів після отримання оплати (за інструкцією - протягом 3-х робочих днів).

Кому зазначена процедура здалася складною і довгою може звернутися за допомогою до нашого Центру. Наші фахівці проконсультують по всім питанням, що Вас  цікавлять (в т.ч., які вибрати спеціальності) і допоможуть отримати (переоформити) ліцензію на медичну практику в найкоротші терміни (до 35 робочих днів).

Якщо Ви подавали документи в Міністерство охорони здоров'я України самостійно (або через посередника), проте вони залишилися без розгляду, фахівці Центру допоможуть усунути всі недоліки.

УВАГА!!!

Після вступу в силу (з 28.02.2011 р.) нових Ліцензійних умов значно збільшилася кількість відмов МОЗ України у видачі ліцензії. Заявникам (частіше юридичним особам) дають відмову або залишають заяву та подані документи без розгляду (за деякими даними понад 85% - для юридичних осіб).

Сьогодні більшість компаній, особливо з регіонів, які раніше займалися отриманням ліцензій на медичну практику, просто не можуть гарантувати їх отримання. Нерідкі випадки, коли такі компанії, пообіцявши клієнту отримати ліцензію просто зникають або місяцями не можуть виконати своїх зобов'язань. Крім того, фахівці окремих регіональних компаній-посередників в отриманні ліцензій на медичну практику настільки некомпетентні в питаннях ліцензування, що навіть можуть серйозно нашкодити своїм клієнтам у майбутньому.

У 2010 році вже було анульовано 12 ліцензій, отриманих з порушеннями (підробка документів, неправдиві відомості та ін), допущені некваліфікованими посередниками.

Щоб не мати подібні неприємності переконайтеся, що фахівці компанії, в яку Ви звернулися за послугою з отримання ліцензії, дійсно досконально знають процес ліцензування, а також особливості оформлення документів щодо необхідних Вам спеціальностей.

Серед основних критеріїв, на підставі яких можна зробити висновок про професіоналізм фахівців і можливість компанії по отриманню ліцензії на медичну практику, найчастіше виділяють:

• Інформативність сайту (повнота і доступність подачі інформації, а також її актуальність, наприклад, у багатьох компаніях навіть не знають про підвищення вартості держмита, яка вже давно становить не 340 грн.);
• Здатність фахівця «з ходу» відповісти на Ваші запитання (не звертаючись до «допомоги залу» або «дзвінком другу»);
• Вартість послуг (сьогодні надійні компанії, які гарантують отримання ліцензії, не пропонують таку послугу дешевше, ніж за 1000 $).

УВАГА!
 
Фахівці з ліцензування Центру медичного права:

1.  Антонов Сергій Володимирович - директор компанії, адвокат.
2.  Олександр Гришаков - адвокат.
3.  Павло Янченко - юрист.
4.  Кирило Тарковський - юрист.
5.  Людмила Якубенко - юрист. 

Поставити питання і записатися на консультацію можна в робочі дні з Пн. по Пт. за тел. (044) 585 - 06 - 31 та (050) 691 - 85 - 76

Центр медичного права окрмі своїх регіональних офісів у м. Одеса та Донецьк (див. у Контактах), також має 2 (двох) офіційних представників у регіонах України з питань ліцензування:

1. Кладько Вікторія Григорівна, ПП «К-Бізнес» (м. Запоріжжя) - Східний і Південний регіон

Контакти:
(066) 119-50-58,
(096) 422-53-68,
(050) 714-37-72
g.kladko@mail.ru

2. Галина Стадник, адвокат (м. Львів) - Західний регіон
(067) 588 70 87

ПОПРЕДЖЕННЯ!
Всі інші особи і «представники» не уповноважені вести консультування та надавати послуги, пов'язані з ліцензуванням від імені Центру медичного права.